Prospect Bioflu Sinus 500 mg/30 mg comprimate filmate

Bioflu Sinus este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate ușoară-moderată (de exemplu cefalee, dureri în gât, dureri sinusale), al stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale și hipersecreției nazale.

Nu utilizați Bioflu Sinus:

• dacă sunteți alergic la paracetamol și pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveți insuficiență hepatică sau insuficiență renală;
• dacă prezentați insuficiență cardiacă decompensată severă;
• dacă aveți tensiune arterială mare sau afecțiuni coronariene severe;
• dacă utilizați un medicament antidepresiv care conține inhibitor de monoaminoxidază (IMAO).

Atenționări și precauții

Înainte să luați utilizați Bioflu Sinus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă prezentați eritem generalizat febril asociat cu pustule, încetați să luați Bioflu Sinus și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat. Vezi punctul 4.

Pentru a evita riscul unui supradozaj, se recomandă a nu se asocia cu alte preparate care conțin paracetamol. Afecțiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. Se recomandă prudență în cazul administrării paracetamolului la pacienții cu boli hepatice severe. Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Riscul supradozajului este mai mare la pacienții cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic, din cauza riscului întârziat de afectare hepatică severă.

Se impun precauții în caz de insuficiență renală severă.

Se recomandă monitorizarea funcțiilor hepatice în tratamentul de lungă durată și cu doze mari la pacienții cu leziuni hepatice preexistente.

Pacienții trebuie să solicite sfatul medicului dacă durerile de cap devin persistente. De asemenea, pacienții trebuie să solicite sfatul medicului dacă suferă de artrite moderate și necesită tratament zilnic cu analgezice.

Se impune precauție dacă aveți hipertiroidie, hipertensiune ușoară până la moderată, diabet zaharat, boli de inimă, hipertensiune intraoculară, hipertrofie de prostată sau sensibilitate la anumite substanțe, de exemplu fenilefrina și efedrina (substanțe simpatomimetice).

Durerea abdominală bruscă sau sângerarea rectală pot apărea la administrarea Bioflu Sinus din cauza inflamației colonului (colită ischemică). Dacă prezentați aceste simptome gastrointestinale, încetați să luați Bioflu Sinus și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat. Vezi punctul 4.

Poate avea loc reducerea fluxului sanguin la nervul optic în timpul administrării Bioflu Sinus. Dacă apare pierderea bruscă a vederii, întrerupeți administrarea Bioflu Sinus și contactați-vă medicul sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4.

Utilizarea la vârstnici

Pacienții vârstnici pot fi deosebit de sensibili la pseudoefedrină și pot avea insomnii sau halucinații.

Sportivi

Sportivii de performanță trebuie avertizați că substanța activă clorhidrat de pseudoefedrină poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Bioflu Sinus împreună cu alimente, băuturi și alcool

Consumul cronic de alcool crește riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol.

Bioflu Sinus împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conțin paracetamol.

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.

Efectele altor medicamente asupra paracetamolului

Administrarea în asociere a paracetamolului cu medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice hepatice, de exemplu anumite hipnotice și medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și cu rifampicina, poate determina tulburări hepatice. Consumul cronic de alcool etilic crește riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol.

În cazul administrării în asociere cu medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbția poate fi încetinită și debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat. Colestiramina scade absorbția paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

Absorbția paracetamolului este accelerată de metoclopramidă și domperidonă.

Administrarea în asociere pe termen lung a paracetamolui cu antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic) în doză mare crește riscul de apariție a nefropatiei analgezice și a altor reacții adverse la nivel renal. Asocierea paracetamolui cu salicilați trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul crește cu 50% concentrația plasmatică a paracetamolului și crește astfel riscul hepatotoxicității acestuia. Contraceptivele orale pot crește clearance-ul paracetamolului. De aceea, în timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace și sigură.

În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu zidovudina a fost raportată o creștere a riscului de apariție a neutropeniei și hepatotoxicității. Prin urmare, acest medicament trebuie administrat în asociere cu zidovudină numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.

Probenecidul determină o scădere de aproximativ două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului în asociere cu probenecid.

Efectele paracetamolului asupra altor medicamente

În cazul administrării cronice în asociere a warfarinei sau derivaților cumarinici cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creștere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici de paracetamol.

În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacității lamotriginei, datorită creșterii clearance-ului său hepatic.

Când se administrează paracetamol în asociere cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a excreției acestuia, asociată cu creșterea toxicității.

Interferențe cu testele serologice

Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creștere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.

Creșterea timpului de protrombină și a valorilor serice ale bilirubinei, lactat-dehidrogenazei și transaminazelor serice evidențiază afectarea toxică hepatică.

În cazul administrării concomitente, pseudoefedrina poate intensifica/crește efectele:

• salbutamol; acest lucru poate determina bătăi neregulate sau rapide ale inimii. Totuși, această creștere a efectului salbutamolului nu vă împiedică să utilizați un salbutamol cu administrare inhalatorie (un medicament care conține un bronhodilatator de tip stimulent adrenergic, sub formă de aerosoli, la doza prescrisă);
• antidepresive, inclusiv inhibitori MAO;
• alte medicamente care conțin fenilefrină și efedrină sau alte substanțe simpatomimetice, cum sunt cele conținute de decongestionantele nazale (de exemplu, picături nazale).

În cazul administrarii concomitente, pseudoefedrina poate reduce efectele:

• medicamentelor antihipertensive cum sunt: guanetidină, metildopa, beta blocante.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea paracetamolului la femeile gravide sunt limitate.

Dacă este necesar, Bioflu Sinus poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.

Alăptarea

La om, paracetamolul se excretă în lapte, dar la doze terapeutice nu este de așteptat apariția de efecte la nou-născuți/sugari alăptați.

Fertilitatea

Studiile de toxicitate pe animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Bioflu Sinus nu are nicio influențǎ sau are influențǎ neglijabilǎ asupra capacitǎții de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicamentul se administrează pe cale orală.

Adulți (inclusiv vârstnici)

Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Bioflu Sinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie, pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim între administrări este de 4 ore.

Nu se vor administra mai mult de 3 doze în 24 de ore.

Adolescenți între 16 și 18 ani

Doza recomandată este de 1-2 comprimate filmate Bioflu Sinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim între administrări este de 4 ore.

Nu se vor administra mai mult de 3 doze în 24 de ore.

Adolescenți între 12 și 15 ani

Doza recomandată este de un comprimat filmat Bioflu Sinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim între administrări este de 4 ore.

Nu se vor administra mai mult de 3 doze în 24 de ore.

Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Dacă sunteți diagnosticat cu insuficiență hepatică sau renală ar trebui să cereți sfatul medicului înainte de administrarea Bioflu Sinus.

Trebuie să utilizați întotdeauna cea mai mică doză eficientă recomandată pentru a vă ameliora simptomele. Intervalul minim dintre administrări este de 4 ore.

A nu se administra mai mult de 5 zile consecutiv.

A nu se depăși doza recomandată sau frecvența de administrare.

Dacă utilizați mai mult Bioflu Sinus decât trebuie

Dacă ați luat mai mult paracetamol decât v-a fost recomandat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ingestia unei doze mai mari decât doza recomandată poate provoca greață, vărsături și o lipsă a poftei de mâncare. Depășirea dozei maxime zilnice, chiar și o singură dată, poate cauza afectarea ficatului. Solicitați imediat sfatul medicului. În astfel de cazuri nu apare starea de pierdere a cunoștinței. Afectarea ficatului poate deveni ireversibilă în cazul întârzierii intervenției asistenței medicale.

Dacă uitați să utilizați Bioflu Sinus

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte, cu excepția cazului în care se apropie timpul pentru doza următoare. În acest caz, nu mai luați doza uitată și luați următoarea doză conform schemei de tratament.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată)

Următoarele reacții adverse pot să apară după utilizarea de paracetamol:

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Reacții alergice cum sunt erupțiile trecătoare pe piele, urticarie (pete roșii pe piele) și febră.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Anumite tulburări ale sângelui (anemie hemolitică și hematom inexplicabil (purpura trombocitopenică)).
• Tratamentul pe termen lung poate provoca rar tulburări foarte grave de sânge, cu febră bruscă, dureri severe în gât și ulcerații la nivelul gurii (agranulocitoză).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• După un tratament pe termen lung și după utilizarea unor doze mari pot apărea inflamații ale rinichilor (nefrită).
• Administrarea zilnică în doze unice de 7,5 grame de paracetamol pe zi, sau utilizarea pe termen lung a 3-4 grame de paracetamol pe zi, poate provoca leziuni la nivelul ficatului.
• Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.

Posibile reacții adverse la pseudoefedrină:

Acestea sunt reacții adverse grave și este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• insomnie, rareori halucinații și alte tipuri de stimulare ale sistemului nervos central;
• efecte cardiace (de exemplu, bătăi rapide ale inimii);
• creșteri ale tensiunii arteriale chiar și în caz de hipertensiune arterială controlată prin tratament;
• efecte la nivelul pielii (de exemplu erupție pe piele, urticarie, mâncărime);
• retenție de urină, în special la pacienții cu hipertrofie de prostată;
• cu frecvență necunoscută – inflamația colonului cauzată de aportul insuficient de sânge (colită ischemică), flux sanguin redus la nervul optic (neuropatie optică ischemică).
• în primele 2 zile de tratament cu Bioflu Sinus, poate apărea brusc febră, înroșire a pielii sau multe pustule mici (simptome posibile ale pustulozei exantematice acute generalizate – PEGA). Vezi punctul 2.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478-RO, e-mail: adr@anm.ro, website: www.anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Bioflu Sinus

• Substanțele active sunt: paracetamol și clorhidrat de pseudoefedrină. Fiecare comprimat filmat conține paracetamol 500 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină PH 102, Povidonă K30, amidonglicolat de sodiu tip A, talc, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - Opadry II white 85F18422: alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol/PEG 3350, talc.

Cum arată Bioflu Sinus și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, formă oblongă, cu linie mediană pe una din fețe.

Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate filmate sau cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Biofarm S.A, Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, București, Romania, Cod postal: 031212, Telefon: 021.301.0600, Email: office@biofarm.ro

Fabricantul

SC Laropharm SRL, Șos. Alexandriei nr.145 A, Bragadiru, județul Ilfov, România, Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06, e-mail: contact@laropharm.ro

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2023.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Pe cale orală, la nevoie. Adulții iau 2 comprimate filmate o dată, adolescenții de 16–18 ani 1–2 comprimate, iar cei de 12–15 ani un comprimat, de maximum 3 ori pe zi, la cel puțin 4 ore distanță.

Nu se administrează mai mult de 3 doze în 24 de ore. La adulți, o doză înseamnă 2 comprimate, deci cel mult 6 comprimate pe zi; la 12–15 ani, cel mult 3 comprimate pe zi.

De la 12 ani, cu doze diferite pe grupe de vârstă. Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Prospectul spune să nu fie administrat mai mult de 5 zile consecutiv și să nu depășiți doza sau frecvența recomandată.

Prospectul spune că, dacă este necesar, poate fi utilizat în sarcină, în cea mai mică doză și cât mai scurt timp, și să vă adresați medicului dacă durerea sau febra nu scad. Înainte de a-l lua, întrebați medicul sau farmacistul.

Nu se folosește în caz de alergie la paracetamol, pseudoefedrină sau la celelalte componente, insuficiență hepatică ori renală, insuficiență cardiacă decompensată severă, tensiune mare, afecțiuni coronariene severe sau tratament cu antidepresive IMAO.

Potrivit Nomenclatorului ANMDMR, Bioflu Sinus se eliberează fără prescripție medicală (OTC). Prospectul vă cere să cereți sfatul medicului înainte, dacă aveți insuficiență hepatică sau renală, și să vă adresați medicului dacă durerile de cap devin persistente. Medicamentele și suplimentele nu se iau după ureche. Înainte de a începe, discută cu medicul sau farmacistul, mai ales dacă ai alte afecțiuni, iei alte medicamente sau suplimente, ești însărcinată sau alăptezi. Doar ei pot evalua dacă produsul ți se potrivește.