Prospect Bixtonim Xylo 1 mg/ml spray nazal, soluție

Bixtonim XYLO este un decongestionant nazal care eliberează repede nasul înfundat, pentru a putea să respirați mai ușor.

Bixtonim XYLO este utilizat la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani pentru decongestionarea mucoasei nazale, în rinita vasomotorie și rinita alergică. Poate fi utilizat în tratamentul infecțiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea mucoasei nazo-faringiene. De asemenea, acesta poate fi prescris de către medicul dumneavoastră în vederea efectuării unei examinări a nasului.

Nu utilizați Bixtonim XYLO

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă prezentați inflamație cronică uscată a mucoasei nazale neînsoțită de secreție (rinita sicca);
• dacă aveți antecedente de accident vascular cerebral sau factori de risc care pot favoriza apariția accidentului vascular cerebral prin activitatea alfa-simpatomimetică: tratament cu vasoconstrictoare, antecedente de convulsii, afecțiuni utero-prostatice cu retenție de urină, asocierea de simpatomimetice cu acțiune directă;
• dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală neurologică (hipofizectomie trans-sfenoidală sau alte intervenții chirurgicale cu expunere a meningelui);
• la copii cu vârsta sub 10 ani.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care:

• sunteți în tratament cu medicamente pentru depresie - inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) sau alte medicamente care pot provoca creșterea tensiunii arteriale;
• dacă aveți presiune crescută în interiorul ochiului, în special glaucom cu unghi închis;
• dacă aveți o tumoră suprarenală (feocromocitom);
• dacă aveți prostata mărită (adenom de prostată/hipertrofie benignă de prostată);
• dacă dumneavoastră suferiți de boli cardiovasculare grave (de exemplu: sindrom QT prelungit, boală coronariană, tensiune arterială crescută);
• dacă aveți tulburări metabolice (de exemplu: hipertiroidie, diabet zaharat).

La administrarea repetată și/sau prelungită de Bixtonim XYLO există riscul apariției tahifilaxiei și rinitei iatrogene (umflarea cronică și atrofia mucoasei nazale).

La administrarea repetată și/sau prelungită de Bixtonim XYLO există riscul absorbției sistemice a xilometazolinei în cantități care pot determina reacții adverse sistemice.

Bixtonim XYLO împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Utilizarea Bixtonim XYLO în asociere cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau cu antidepresive triciclice poate determina creșterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină).

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conțin simpatomimetice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați Bixtonim XYLO în timpul sarcinii și alăptării sau dacă sunteți la vârsta fertilă și nu utilizați măsuri contraceptive.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

La administrarea repetată și/sau prelungită și/sau unor doze mari de Bixtonim XYLO nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje deoarece nu poate fi exclusă absorbția sistemică a substanței active și poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Bixtonim XYLO conține clorură de benzalconiu

Clorura de benzalconiu poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului, în special în cazul utilizării de lungă durată.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani

1-2 pufuri, în fiecare nară, la nevoie, dar de cel mult 3 ori pe zi.

Nu trebuie să se utilizeze doze mai mari decât cele recomandate.

Copii cu vârsta sub 10 ani

Bixtonim XYLO 1 mg/ml este contraindicat la copii cu vârsta sub 10 ani.

La copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani se recomandă altă concentrație de clorhidrat de xilometazolină, cum este Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluție.

Vârstnici

Se pot utiliza aceleași doze ca la adulți.

Durata administrării

Bixtonim XYLO nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepția cazului în care medicul vă recomandă altfel.

Modul administrării

Pentru administrare se scoate capacul protector. Înainte de prima administrare se pulverizează în aer prin apăsarea pompei dozatoare de 2-3 ori, pentru a se asigura eliberarea corectă a dozelor. Astfel, pompa este pregătită pentru administrare.

Înainte de folosirea spray-ului nazal, suflați ușor nasul. Se recomandă ca ultima doză să fie administrată înainte de culcare.

Pentru utilizare, după scoaterea capacului protector, se introduce orificiul spray-ului în nară și se apasă pe pompă o singură dată, se inspiră ușor pe nas.

În timpul administrării, flaconul se ține în poziție verticală, cu pompa orientată în sus. Nu se utilizează produsul în poziție orizontală sau orientat în jos.

După utilizare se acoperă cu capacul protector.

Din motive de igienă și pentru a evita infecțiile, fiecare flacon cu pulverizator trebuie să fie folosit numai de către aceeași persoană.

Dacă utilizați mai mult Bixtonim XYLO decât trebuie

Dacă ați utilizat o doză mai mare decât cea recomandată sau înghițiți accidental soluția adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la spital. Pot să apară: mărirea pupilelor (midriază), greață, vărsături, colorarea în albastru a buzelor (cianoză), febră, convulsii, tulburări cardiovasculare (tahicardie/bradicardie, alte aritmii, colaps, stop cardiac, hipertensiune arterială), tulburări respiratorii (edem pulmonar, lipsă de aer, etc), tulburări psihice, somnolență, scăderea temperaturii corporale, scăderea frecvenței cardiace, scăderea tensiunii arteriale, stop respirator și comă.

Dacă uitați să utilizați Bixtonim XYLO

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Bixtonim XYLO

La administrarea repetată și/sau prelungită și/sau unor doze mari, după întreruperea utilizării Bixtonim XYLO poate apărea sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți); mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți); rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți); foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacții adverse mai puțin frecvente

• sângerări nazale

Reacții adverse rare

• la pacienții cu hipersensibilitate: iritație locală, moderată și tranzitorie (senzație de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).

Reacții adverse foarte rare

• sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului;
• tratamentul prelungit, frecvent și/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritație (senzație de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum și congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament și, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste;
• durere de cap;
• insomnie;
• astenie;
• tulburări de vedere;
• bătăi anormale ale inimii;
• bătăi rapide ale inimii;
• tensiune arterială mare.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută

• greață.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Bixtonim XYLO

Substanța activă este clorhidratul de xilometazolină. Un mililitru de spray nazal, soluție conține clorhidrat de xilometazolină 1,0 mg.

Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, sorbitol lichid (necristalizabil), edetat disodic, clorură de sodiu, apă purificată.

Cum arată Bixtonim XYLO și conținutul ambalajului

Bixtonim XYLO se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile, inodoră.

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 10 ml spray nazal, soluție, prevăzut cu pompă de pulverizare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul: BIOFARM S.A., Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, București, România. Telefon: 021 30.10.600, Fax: 021 30.10.605, E-mail: office@biofarm.ro

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2024.

La adulți și copii peste 10 ani: 1-2 pufuri în fiecare nară, la nevoie, dar de cel mult 3 ori pe zi. Nu se folosesc doze mai mari decât cele recomandate.

De la 10 ani. Sub 10 ani este contraindicat; pentru copiii între 2 și 10 ani prospectul recomandă altă concentrație, cum este Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal.

Nu mai mult de 5 zile, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel. Utilizarea repetată sau prelungită poate duce la tahifilaxie și rinită iatrogenă.

Înainte de prima utilizare pompa se apasă de 2-3 ori în aer. Suflați ușor nasul, introduceți orificiul în nară, apăsați o dată pe pompă și inspirați ușor pe nas, ținând flaconul vertical, cu pompa în sus. Ultima doză se recomandă înainte de culcare.

Nu. Prospectul spune să nu utilizați Bixtonim XYLO în timpul sarcinii și alăptării sau dacă sunteți la vârsta fertilă și nu utilizați măsuri contraceptive.

Alergia la xilometazolină sau la celelalte componente, rinita sicca, antecedentele sau factorii de risc pentru accident vascular cerebral, o intervenție neurochirurgicală recentă și vârsta sub 10 ani. La glaucom, prostată mărită, boli de inimă, hipertiroidie, diabet sau tratament cu IMAO, discutați întâi cu medicul.

Prospectul spune că la vârstnici se pot utiliza aceleași doze ca la adulți. Discutați cu medicul dacă există boli cardiovasculare, prostată mărită sau alte afecțiuni din lista de precauții.

Prospectul spune că, dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic, iar sub 10 ani medicamentul este contraindicat. Medicamentele și suplimentele nu se iau după ureche. Înainte de a începe, discută cu medicul sau farmacistul, mai ales dacă ai alte afecțiuni, iei alte medicamente sau suplimente, ești însărcinată sau alăptezi. Doar ei pot evalua dacă produsul ți se potrivește.