Prospect Enterol 250 mg capsule
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat · Medicament eliberat fără prescripție medicală
Pe scurt
Enterol 250 mg conține drojdie liofilizată Saccharomyces boulardii și se eliberează fără prescripție medicală. Este indicat în tratamentul diareei infecțioase acute la adulți și copii, în prevenirea și tratamentul diareei determinate de antibiotice, și în alte situații descrise mai jos.
Doza recomandată este de 1-2 capsule, de 1-2 ori pe zi. La copiii sub 6 ani capsula nu se înghite întreagă, ci se deschide și conținutul se toarnă în băutură sau alimente.
Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, adresați-vă unui medic.
- dacă aveți cateter venos central
- pacienților imunocompromiși sau spitalizați din cauza unor boli grave
Prospectul oficial
1. Ce este Enterol 250 mg și pentru ce se utilizează
Enterol 250 mg este indicat:
- pentru tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii;
- pentru prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice;
- în asociere cu vancomicină sau metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de Clostridium difficile;
- pentru prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;
- pentru tratamentul sindromului colonului iritabil.
Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Enterol 250 mg
Nu luați Enterol 250 mg
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți cateter venos central;
- pacienți imunocompromişi sau spitalizați, din cauza bolilor grave sau a sistemului imunitar modificat sau slăbit.
Atenționări și precauţii
Înainte să luați Enterol 250 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tratamentul cu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu înlocuieşte rehidratarea, când aceasta este necesară. Doza de rehidratare şi calea de administrare (orală sau intravenoasă) trebuie adaptate la severitatea diareei, la vârsta şi starea de sănătate a pacientului.
Pacientul trebuie să ţină cont de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul trebuie fiert) pentru a compensa pierderile datorate diareei. La adult, aportul lichidian mediu este de 2 litri pe zi.
De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în special crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci, şi să conţină mai ales friptură la grătar şi orez.
Dacă, după 2 zile de tratament, diareea persistă, conduita terapeutică trebuie reevaluată și trebuie avută în vedere rehidratarea pe cale intravenoasă.
Enterol 250 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Datorită naturii sale fungice, Enterol 250 mg nu trebuie administrat simultan cu medicamente antifungice orale sau sistemice.
Enterol 250 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool
Enterol 250 mg conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau alimente foarte fierbinţi (peste 50 °C) sau foarte reci, sau cu alcool etilic.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În studiile efectuate la animale nu s-a evidenţiat potenţial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Enterol 250 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Enterol 250 mg conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Enterol 250 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza
Doza recomandată este de 1-2 capsule Enterol 250 mg, de 1-2 ori pe zi.
Mod de administrare
Capsulele se pot înghiţi cu apă sau se pot deschide turnând conţinutul în puţină băutură răcoritoare îndulcită (zahărul trebuie fiert) sau alimente sau, după caz, în biberon.
Utilizarea la copii
La copiii sub 6 ani, nu este recomandată înghiţirea capsulelor, din cauza riscului de aspiraţie. Capsula se deschide și conţinutul se toarnă în băutură sau alimente.
Dacă luați mai mult Enterol 250 mg decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă uitați să luați Enterol 250 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 este un organism viu asociat cu risc de infecţie fungică sistemică: cazuri rare de fungemie au fost raportate la pacienţii cu stare gravă, spitalizaţi, cel mai adesea pentru boli gastro-intestinale, cu cateter venos central.
Reacții adverse foarte rare
- pătrunderea drojdiei în sânge (fungemie)
- reacție anafilactică sau chiar șoc anafilactic
- umflarea țesutului conjunctiv al feței (angioedem).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
- constipație
- infecții severe ale sângelui (septicemie).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478-RO, e-mail: adr@anm.ro, website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Enterol 250 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Medicamentele expirate şi/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Enterol 250 mg
O capsulă conține Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 282,5 mg, care conține celule liofilizate de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg.
Excipienți: liofilizatul – lactoză monohidrat, stearat de magneziu; capsula – gelatină, dioxid de titan (E171).
Cum arată Enterol 250 mg şi conţinutul ambalajului
Enterol 250 mg se prezintă sub formă de capsule de culoare albă.
Medicamentul este disponibil în cutie cu un flacon a 10 capsule sau în cutie cu blistere preformate conținând 10, 12 sau 20 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Biocodex, 22 Rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, Franţa
Fabricantul: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Franţa
Data ultimei revizuiri a prospectului: ianuarie 2025.
Sursa: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Descarcă prospectul oficial (PDF)
Întrebări frecvente
Câte capsule de Enterol se iau pe zi?
Doza recomandată este de 1-2 capsule, de 1-2 ori pe zi. Adică între 1 și 4 capsule zilnic, în funcție de schema stabilită de medic sau farmacist.
Cum se dă Enterol la copii mici?
La copiii sub 6 ani capsula nu se înghite întreagă, din cauza riscului de aspirație. Se deschide capsula și se toarnă conținutul într-o băutură răcoritoare îndulcită, în alimente sau în biberon.
Atenție la temperatură: preparatul nu trebuie să fie foarte fierbinte, peste 50 °C, nici foarte rece, pentru că Enterol conține celule vii.
Enterol se ia împreună cu antibiotice
Da. Una dintre indicațiile din prospect este chiar prevenirea și tratamentul colitei și diareei determinate de consumul de antibiotice.
Atenție însă la antifungice: din cauza naturii sale fungice, Enterol nu trebuie administrat simultan cu medicamente antifungice orale sau sistemice.
Se poate consuma alcool în timpul tratamentului cu Enterol?
Nu. Enterol conține celule vii și nu trebuie combinat cu alcool etilic, nici cu băuturi sau alimente foarte fierbinți, peste 50 °C, sau foarte reci.
Cât timp se ia Enterol?
Prospectul nu stabilește o durată fixă, dar precizează că dacă după 2 zile de tratament diareea persistă, conduita terapeutică trebuie reevaluată.
Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, adresați-vă unui medic.
Cine nu trebuie să ia Enterol?
Enterol este contraindicat persoanelor alergice la substanța activă sau la excipienți, persoanelor cu cateter venos central, și pacienților imunocompromiși sau spitalizați din cauza unor boli grave ori a unui sistem imunitar slăbit.
Motivul e că produsul conține drojdie vie, iar la aceste categorii există risc de infecție fungică sistemică.
Se poate lua Enterol în sarcină sau în timpul alăptării?
Prospectul recomandă evitarea utilizării în timpul sarcinii și alăptării, din cauza datelor insuficiente. În studiile pe animale nu s-a evidențiat potențial teratogen, iar în clinică nu au fost raportate efecte fetotoxice sau malformative.
Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de administrare.
Enterol conține lactoză
Da, liofilizatul din capsulă conține lactoză monohidrat. Dacă medicul v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, întrebați-l înainte de a lua acest medicament.
Varianta cu plicuri conține în plus fructoză, deci are contraindicații suplimentare.
Ce se bea în timpul diareei?
Prospectul recomandă consum abundent de lichide sărate sau îndulcite, cu zahărul fiert, pentru a compensa pierderile. La adult, aportul lichidian mediu recomandat este de 2 litri pe zi.
Regimul alimentar trebuie să excludă crudități, fructe și legume, alimente picante, precum și alimente și băuturi reci, și să conțină mai ales friptură la grătar și orez.
Enterol 250 mg capsule
Biocodex. Disponibil în două mărimi de ambalaj, cu livrare în 1-2 zile lucrătoare.
Cutie cu 10 capsule Cutie cu 20 capsule