Prospect Fluimucil 600 comprimate efervescente 600 mg

Acetilcisteina aparține unei clase de medicamente denumite mucolitice și are proprietăți mucolitice, de a acționa asupra secreției mucoase, diminuând vâscozitatea acesteia.

Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecțiuni respiratorii (bronșită acută, bronșită cronică și acutizările acesteia, bronșiectazii și mucoviscidoză), caracterizate de hipersecreție densă și vâscoasă.

Nu utilizați Fluimucil 600:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluimucil 600 (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți ulcer peptic activ;
• pentru copii sau adolescenți cu vârsta sub 12 ani.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Fluimucil 600 adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Agenții mucolitici pot induce obstrucția căilor respiratorii la copii sub 2 ani. Datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii la această grupă de vârstă abilitatea de a expectora poate fi limitată. De aceea agenții mucolitici nu trebuie utilizați la copii sub 2 ani (vezi pct. Nu utilizați Fluimucil 600).

Se administrează cu prudență în cazul utilizării produsului la pacienții cu ulcer peptic sau cu antecedente de ulcer peptic în special în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care au un efect cunoscut în ceea ce privește iritarea mucoasei gastrice.

Pacienții care suferă de astm bronșic trebuie atent monitorizați pe perioada administrării tratamentului. Dacă apare bronhospasmul acetilcisteina trebuie întreruptă imediat și aplicate măsurile terapeutice corespunzătoare.

Administrarea acetilcisteinei mai ales la începutul tratamentului, poate fluidifica și crește volumul secrețiilor bronșice. Dacă pacientul este incapabil să expectoreze trebuie făcut drenaj postural și bronhoaspirație.

Acetilcisteina poate afecta ușor metabolismul histaminei, de aceea trebuie utilizată cu precauție atunci când se administrează pe termen lung la pacienții cu intoleranță la histamină deoarece pot apărea simptome de intoleranță (dureri de cap, rinite vasomotorii, prurit).

Fluimucil 600 împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special următoarele:

• medicamentele sau antibioticele trebuie luate pentru siguranță la un interval de cel puțin 2 ore față de acetilcisteină;
• medicamentele împotriva tusei, nu trebuie luate împreună cu acetilcisteina întrucât reducerea reflexului de tuse poate conduce la acumularea secrețiilor bronșice cu posibil risc de bronhospasm;
• administrarea concomitentă a nitroglicerinei și derivaților săi cu acetilcisteina poate determina hipotensiune arterială care poate fi severă și poate duce la apariția durerilor de cap.

Cărbunele activ poate reduce efectul acetilcisteinei.

Utilizarea concomitentă a acetilcisteinei cu carbamazepină poate duce la niveluri subterapeutice de carbamazepină.

Dizolvarea acetilcisteinei concomitent cu alte medicamente nu este recomandată.

Fluimucil 600 împreună cu alimente și băuturi

Efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide.

Fluimucil 600 se poate utiliza împreună cu alimente și băuturi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Ca măsură de precauție este preferabil să se evite utilizarea Fluimucil 600 în timpul sarcinii.

Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului risc-beneficiu.

Alăptarea

Nu sunt disponibile date referitoare la excreția acetilcisteinei în laptele matern. Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus.

Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilității la om.

Utilizare la copii

Acest produs nu este pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Sunt disponibile alte forme de Fluimucil pentru astfel de pacienți: Fluimucil 100 granule pentru soluție orală, Fluimucil 200 granule pentru soluție orală, Fluimucil 20 mg/ml pediatric, soluție orală.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acetilcisteina nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Fluimucil 600 conține aspartam

Acest medicament conține 20 mg aspartame în fiecare plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Acest medicament conține în jur de 156,9 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare comprimat. Aceasta este echivalentă cu 7,9% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Fluimucil 600 conține aromă de lămâie (conține glucoză (dextroză) și sulfiți)

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave și bronhospasm.

Utilizați întotdeauna Fluimucil 600 exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată:

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 ani

Doza uzuală este de 1 comprimat Fluimucil 600 o dată pe zi (maxim 600 mg acetilcisteină pe zi).

Un ușor miros de sulf care se simte de la medicament nu indică alterarea acestuia, ci se datorează substanței active.

Durata tratamentului trebuie să fie de 5 până la 10 zile.

Se recomandă utilizarea de Fluimucil în concentrații adecvate vârstei.

Mod de administrare

Nu au fost raportate interacțiuni la administrarea împreună cu alimente; nu există indicații privind administrarea produsului înainte sau după mese.

Un comprimat efervescent se dizolvă într-o cantitate mică de apă: soluția obținută astfel fiind gata pentru utilizare.

Dacă după 5 zile de tratament simptomele dumneavoastră nu se îmbunătățesc sau se înrăutățesc trebuie să vă prezentați la medic.

Dacă utilizați mai mult Fluimucil 600 decât trebuie

Dacă ați utilizat o doză mai mare de medicament trebuie să îl contactați imediat pe medicul sau farmacistul dumneavoastră.

În cazul în care ați utilizat Fluimucil 600 mai mult decât trebuie puteți prezenta greață, vărsături, diaree. La copii se poate produce hipersecreție bronșică.

În acest caz anunțați imediat medicul, farmacistul sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă ați uitat să utilizați Fluimucil 600

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse menționate mai jos sunt clasificate conform clasei sistemelor de organe și frecvenței: foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți), frecvente (1 din 100 până la 1 din 10 pacienți), mai puțin frecvente (1 din 1000 până la 1 din 100 pacienți), rare (1 din 10000 până la 1 din 1000 pacienți), foarte rare (mai puțin de 1 din 10000 pacienți) și cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele existente).

În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descreșterii gravității lor.

Mai puțin frecvente:

• hipersensibilitate,
• durere de cap,
• țiuituri în urechi (tinitus),
• tahicardie (bătăi rapide ale inimii),
• vărsături,
• greață,
• diaree,
• stomatită (inflamație a mucoasei bucale),
• durere abdominală,
• prurit (mâncărimea pielii),
• urticarie (erupție cutanată roșie, sub formă de pete, însoțită sau nu de mâncărime),
• angioedem (reacție alergică caracterizată prin erupție cutanată și umflarea extremităților),
• erupții cutanate tranzitorii,
• febră,
• scăderea tensiunii arteriale.

Reacțiile de natură gastrointestinală sunt mai des întâlnite.

Rare:

• bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii),
• dispnee (respirație dificilă),
• indigestie.

Foarte rare:

• șoc anafilactic (manifestare alergică severă caracterizată prin greutate în respirație, umflarea buzelor, a limbii sau a feței, înroșirea pielii),
• reacții anafilactice/anafilactoide,
• sângerări.

Cu frecvență necunoscută:

• umflarea feței.

A fost raportată foarte rar apariția unor reacții cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens Johnson și sindromul Lyell în legătură cu administrarea acetilcisteinei. Din această cauză trebuie solicitat avizul medicului dacă apar noi schimbări la nivelul pielii sau membranelor mucoasei și trebuie întreruptă imediat administrarea acetilcisteinei.

Unele studii confirmă reducerea agregării plachetare în timpul administrării acetilcisteinei.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizați Fluimucil 600 după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Fluimucil 600

Substanța activă este acetilcisteina. Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg.

Celelalte componente sunt: aspartam, acid citric anhidru, aromă de lămâie, hidrogenocarbonat de sodiu.

Cum arată Fluimucil 600 și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu aromă caracteristică de lămâie și ușor miros de sulf.

Cutie cu 5 blistere din PA-Al-PE/Al-PE a câte 2 comprimate efervescente.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață: ZAMBON S.p.A., Via Lillo del Duca, 10, 20091 Bresso (Milano), Italia

Fabricantul: ZAMBON S.p.A., Via della Chimica, 9, 36100 Vincenza, Italia

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2023.

Un comprimat efervescent se dizolvă într-o cantitate mică de apă, iar soluția obținută se bea. Doza uzuală la adulți, adolescenți și copii peste 12 ani este de 1 comprimat o dată pe zi.

Unul singur: prospectul prevede 1 comprimat Fluimucil 600 o dată pe zi, adică maxim 600 mg acetilcisteină pe zi.

Durata tratamentului trebuie să fie de 5 până la 10 zile. Dacă după 5 zile simptomele nu se îmbunătățesc sau se înrăutățesc, trebuie să vă prezentați la medic.

Prospectul spune că nu au fost raportate interacțiuni cu alimentele și nu există indicații privind administrarea înainte sau după mese. Lichidele cresc efectul mucolitic al acetilcisteinei.

Prospectul cere ca medicamentele sau antibioticele să fie luate, pentru siguranță, la un interval de cel puțin 2 ore față de acetilcisteină. Dacă urmați un tratament cu antibiotic, medicul sau farmacistul vă poate spune cum să le programați.

De la 12 ani. Fluimucil 600 nu se folosește la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani; prospectul menționează că pentru ei există alte forme de Fluimucil, cu concentrații adecvate vârstei.

Prospectul spune că, ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea în sarcină, iar în sarcină și alăptare acetilcisteina se folosește doar după o evaluare strictă a raportului risc-beneficiu. Decizia o ia medicul.

Nu se folosește în caz de alergie la acetilcisteină sau la celelalte componente, în ulcerul peptic activ și la copii sub 12 ani. Nu se asociază cu medicamente împotriva tusei; necesită prudență la astm bronșic și la ulcer peptic în antecedente.

Prospectul spune că, dacă după 5 zile de tratament simptomele nu se îmbunătățesc sau se înrăutățesc, trebuie să vă prezentați la medic, și cere să spuneți medicului sau farmacistului ce alte medicamente luați, mai ales antibiotice, medicamente pentru tuse, nitroglicerină sau carbamazepină. Medicamentele și suplimentele nu se iau după ureche. Înainte de a începe, discută cu medicul sau farmacistul, mai ales dacă ai alte afecțiuni, iei alte medicamente sau suplimente, ești însărcinată sau alăptezi. Doar ei pot evalua dacă produsul ți se potrivește.