Prospect Kreon 25000 capsule gastrorezistente

• Kreon conține un amestec de enzime numit „pancreatină”.
• Pancreatina vă ajută să digerați alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc.
• Capsulele de Kreon conțin mici sfere care eliberează lent pancreatina în intestinul dumneavoastră (pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere).

Kreon este utilizat la copiii și adulții cu „insuficiență pancreatică exocrină”. Aceasta apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care prezintă:

• fibroză chistică, o boală genetică rară
• blocarea canalelor pancreasului sau ale vezicii biliare (ductele pancreatice sau canalul biliar comun)
• criză acută inflamatorie a pancreasului. Kreon poate fi administrat când alimentația este reluată
• inflamația cronică a pancreasului (pancreatită cronică)
• cancer de pancreas
• au suferit o operație de îndepărtare a unei porțiuni din pancreas sau a întregului pancreas (pancreatectomie parțială sau totală)
• au suferit o operație de îndepărtare a unei porțiuni din stomac sau a întregului stomac (gastrectomie parțială sau totală)
• după chirurgia de by-pass gastro-intestinal
• sindromul Shwachman-Diamond, o boală genetică foarte rară.

Cum acționează Kreon

Enzimele din Kreon acționează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie să utilizați Kreon în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Acest lucru va permite enzimelor să se amestece bine împreună cu alimentele.

Nu utilizați Kreon dacă:

• sunteți alergic (hipersensibil) la pancreatină de origine porcină sau la oricare dintre excipienții din Kreon (vezi pct. 6).

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții

La pacienții cu fibroză chistică care folosesc doze mari din produse ce conțin pancreatină a fost raportată o boală rară numită „colonopatie fibrozantă”, afecțiune în care intestinul este îngustat. Totuși, aceasta nu este cunoscută a se fi întâmplat în timpul studiilor clinice, la pacienții tratați cu Kreon.

Totuși, dacă aveți fibroză chistică și luați mai mult de 10000 unități de lipază/kg și zi și aveți dureri abdominale neobișnuite sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneți medicului dumneavoastră.

Kreon împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Kreon împreună cu alimente și băuturi

Se recomandă ca enzimele să fie administrate în timpul meselor sau imediat după acestea.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Kreon și în ce doză.

Kreon poate fi utilizat pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Kreon să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Luați întotdeauna Kreon exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Kreon să utilizați

• Doza dumneavoastră este măsurată în unități de lipază. Lipaza este una dintre enzimele din compoziția pancreatinei. Diferitele concentrații de Kreon conțin cantități diferite de lipază.
• Urmați întotdeauna recomandarea medicului dumneavoastră privind doza de Kreon pe care trebuie să o luați.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta depinde de: afecțiunea pe care o aveți; greutatea dumneavoastră; dieta dumneavoastră; cantitatea de grăsimi din scaune (materii fecale).
• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă încă prezentați scaune de consistență grăsoasă sau alte probleme ale stomacului sau intestinului (simptome gastro-intestinale), deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Fibroza chistică

• Doza inițială uzuală la copii cu vârsta sub 4 ani este de 1000 unități de lipază/kg la o masă.
• Doza inițială uzuală la copii cu vârsta peste 4 ani, adolescenți și adulți este de 500 unități de lipază/kg la o masă.

Alte afecțiuni ale pancreasului

Doza uzuală pentru o masă principală este cuprinsă între 25000 și 80000 unități lipază.

Doza uzuală pentru o gustare este jumătate din doza necesară la o masă principală.

Când să utilizați Kreon

Utilizați întotdeauna Kreon în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Aceasta va permite enzimelor să se amestece împreună cu alimentele și să le digere la trecerea prin intestin.

Cum să utilizați Kreon

• Înghițiți capsulele întregi.
• Nu spargeți și nu mestecați capsulele.
• Atunci când înghițirea capsulelor este dificilă, capsulele pot fi desfăcute cu grijă și minimicrosferele adăugate unor alimente de consistență moale. Acestea pot fi: suc de mere, banane sau morcovi zdrobite. Înghițiți imediat amestecul fără a mesteca și beți puțină apă sau suc. De asemenea, puteți adăuga minimicrosferele într-un lichid.
• Ca regulă generală, beți zilnic multe lichide.

Cât timp să utilizați Kreon

Utilizați Kreon atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. O mare parte dintre pacienți va trebui să folosească Kreon tot timpul vieții.

Dacă ați utilizat mai mult Kreon decât trebuie

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Kreon, beți multă apă și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze mari de pancreatină au determinat uneori producerea unei cantități prea mari de acid uric în urină (hiperuricozurie) și în sânge (hiperuricemie).

Dacă uitați să utilizați Kreon

Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza următoare la aceeași oră ca de obicei, la următoarea masă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Kreon

Nu întrerupeți utilizarea Kreon fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul studiilor clinice la pacienții care au utilizat Kreon.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere de stomac (abdomen).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• greață;
• vărsături;
• constipație;
• balonare (distensie abdominală);
• diaree.

Aceste reacții se pot datora și bolii pentru care utilizați Kreon. În timpul studiilor clinice, numărul pacienților care au luat Kreon și au avut dureri de stomac sau diaree a fost similar sau mai mic cu cel al pacienților care nu au utilizat Kreon.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• erupție trecătoare pe piele.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• mâncărimi severe,
• erupție cutanată trecătoare însoțită sau nu de mâncărime.

Kreon poate determina și alte reacții alergice grave (reacții de hipersensibilitate). Acestea pot include dificultăți la respirație și umflarea buzelor.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să comunicați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Kreon 25000:

• La temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original (blister Al-Al).
• A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original (flacon PEÎD).
• După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25 °C și a se utiliza în interval de 6 luni.
• A se ține flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați Kreon după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Kreon 25000

• Substanța activă este pancreatina. O capsulă conține 300 mg (amilază 18000 U-FE, lipază 25000 U-FE, protează 1000 U-FE).
• Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: macrogol 4000, hipromeloză ftalat, cetil alcool, trietilcitrat, dimeticonă 1000; capsula: gelatină, oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Kreon 25000 și conținutul ambalajului

Kreon 25000 se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu cap opac, culoare portocaliu Suedia și corp incolor, transparent, umplute cu pelete de culoare maroniu.

Cutie cu 2 blistere din Al-Al a câte 10 capsule gastrorezistente. Cutie cu un flacon din PEÎD cu 50 capsule gastrorezistente. Cutie cu un flacon din PEÎD cu 100 capsule gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricantul

Abbott Laboratories GmbH, Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Neustadt, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.

Capsulele se iau în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea și se înghit întregi, fără să fie sparte sau mestecate. Prospectul recomandă, ca regulă generală, să beți zilnic multe lichide.

Prospectul spune că Kreon se ia întotdeauna în timpul meselor sau gustărilor ori imediat după acestea, pentru ca enzimele să se amestece cu alimentele și să le digere la trecerea prin intestin.

Doza o stabilește medicul, în unități de lipază, în funcție de afecțiune, greutate, dietă și cantitatea de grăsimi din scaun. O capsulă de Kreon 25000 conține 25000 unități de lipază. În alte afecțiuni ale pancreasului decât fibroza chistică, doza uzuală pentru o masă principală este între 25000 și 80000 unități de lipază, iar pentru o gustare, jumătate din această doză.

Da, atunci când înghițirea este dificilă. Capsula se desface cu grijă, iar minimicrosferele se adaugă într-un aliment moale (suc de mere, banane sau morcovi zdrobiți) sau într-un lichid. Amestecul se înghite imediat, fără mestecare, apoi se bea puțină apă sau suc.

O capsulă conține 300 mg pancreatină, extrasă din pancreasul de porc: lipază 25000 U-FE, amilază 18000 U-FE și protează 1000 U-FE, sub formă de minimicrosfere gastrorezistente.

Atât timp cât a recomandat medicul. Prospectul precizează că o mare parte dintre pacienți vor trebui să folosească Kreon toată viața și că tratamentul nu se întrerupe fără discuția prealabilă cu medicul.

Reacția adversă foarte frecventă este durerea de stomac. Frecvent pot apărea greață, vărsături, constipație, balonare și diaree, care se pot datora și bolii de bază. Mai rar apare erupție pe piele, iar cu frecvență necunoscută mâncărimi severe și reacții alergice.

În sarcină, medicul decide dacă trebuie utilizat Kreon și în ce doză. Prospectul precizează că Kreon poate fi utilizat pe perioada alăptării.

Luați doza următoare la ora obișnuită, la următoarea masă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.