Prospect Nurofen pentru copii cu aromă de căpșuni 100 mg/5 ml

Nurofen pentru copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră.

Nurofen pentru copii este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea la sugari şi copii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani.

Nurofen pentru copii ameliorează febra care poate să apară după vaccinare sau febra care apare în cadrul diverselor afecţiuni.

Nurofen pentru copii ameliorează durerea uşoară sau moderată: durere în gât, durere de dinţi sau durerea determinată de apariţia dinţilor, durere de cap şi alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate luxaţiilor sau inflamaţiilor de la nivelul urechii.

Nu administraţi acest medicament copiilor care

• sunt alergici la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• au prezentat reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau umflare a buzelor, feţei, limbii sau a gâtului (laringe) după utilizarea medicamentelor care conţin acid acetilsalicilic sau alte AINS;
• au avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului determinate de utilizarea anterioară a AINS;
• au ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă au avut 2 sau mai multe astfel de episoade în trecut;
• au insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă, inclusiv boală cardiacă coronariană;
• sunt deshidrataţi, adică au pierdut lichide prin vărsături, diaree sau prin consum insuficient de lichide;
• prezintă orice sângerare activă, inclusiv la nivelul creierului;
• au o afecţiune de origine necunoscută care determină formarea anormală a celulelor sanguine;
• sunt în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani).

Medicamentul nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni, decât dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nurofen pentru copii adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră:

• are lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv, din cauza riscului crescut de meningită aseptică;
• are afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragică sau boala Crohn, ori alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului, deoarece starea acestora se poate agrava;
• are tulburări de formare a celulelor sanguine;
• are probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui;
• este alergic sau are astm bronşic, sinuzită sau rinită, polipi la nivelul nasului sau alte afecţiuni care determină dificultăţi la respiraţie;
• are probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor;
• are afecţiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau hipertensiune arterială;
• a fost supus recent unei intervenţii chirurgicale ample;
• are o infecție, vezi secțiunea despre infecții de mai jos.

De asemenea, dacă un membru al familiei suferă de porfirie, o tulburare în producerea hemoglobinei.

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau duodenului

În cazul în care copilul dumneavoastră a avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome neobişnuite la nivelul abdomenului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului cu ibuprofen. Riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz. Dacă apar sângerare sau ulceraţii la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.

Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau duodenului pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme. Acestea pot, de asemenea, pune în pericol viaţa.

Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau duodenului creşte dacă sunt utilizate doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul.

Reacţii la nivelul pielii

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Nurofen pentru copii. Trebuie să încetați să mai luați Nurofen pentru copii și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupţie pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primul semn al unor reacţii foarte grave la nivelul pielii.

Se recomandă a se evita utilizarea Nurofen pentru copii în cazurile de vărsat de vânt (varicelă).

Efecte asupra inimii şi creierului

Medicamente precum ibuprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de administrare recomandate pentru tratament, care este de 24 de ore pentru copii cu vârsta între 3-5 luni şi 3 zile pentru copii peste 6 luni.

În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că ar putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni, de exemplu dacă are hipertensiune arterială, diabet zaharat sau valori crescute ale colesterolului, Nurofen pentru copii se administrează cu precauţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre tratament.

Efecte asupra rinichilor

Ibuprofenul poate determina afectarea funcţiilor rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Ca urmare, pot apărea umflarea picioarelor şi insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la pacienţii cu predispoziţie.

Există un risc de insuficienţă renală la copii şi adolescenţi deshidrataţi.

Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care prezintă afecţiuni la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care urmează tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei. Totuşi, în general, aceste afecţiuni sunt reversibile la întreruperea administrării medicamentului.

Infecții

Nurofen pentru copii poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen pentru copii să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Alte precauţii

Ibuprofenul poate prelungi temporar timpul de sângerare.

Nurofen pentru copii împreună cu alte medicamente

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra copilului dumneavoastră Nurofen pentru copii.

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense dacă Nurofen pentru copii este administrat în acelaşi timp cu alte medicamente. De asemenea, Nurofen pentru copii poate modifica efectele sau poate creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse ale altor medicamente când sunt administrate în acelaşi timp.

Următoarele medicamente interacţionează cu Nurofen pentru copii, dacă sunt administrate concomitent:

• alte medicamente antiinflamatoare, incluzând inhibitori ai ciclooxigenazei 2
• acid acetilsalicilic, cu excepţia situaţiei în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză mică, maximum 75 mg zilnic, deoarece ar putea crește riscul de reacții adverse
• anticoagulante, cum sunt heparina şi warfarina
• metotrexat, utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune
• digoxină, pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii
• fenitoină, utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor în epilepsie
• litiu, utilizat în tratamentul depresiei
• diuretice, inclusiv diuretice care economisesc potasiu
• antihipertensive, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (de exemplu captopril), medicamentele beta-blocante şi antagoniştii angiotensinei II
• colestiramină, utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului în sânge
• trimetoprim şi aminoglicozide, antibiotice
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, cum ar fi sertralina
• medicamente antiagregante plachetare
• tacrolimus și ciclosporină, pentru inhibarea sistemului imunitar după transplantul de organe
• zidovudină sau ritonavir, utilizate în tratamentul infecţiilor cu HIV
• mifepristonă
• probenecid sau sulfinpirazonă, pentru tratamentul gutei
• antibiotice chinolonice
• sulfoniluree, pentru tratamentul diabetului zaharat
• corticosteroizi, utilizaţi împotriva inflamaţiilor
• baclofen, un relaxant al muşchilor.

Nurofen pentru copii împreună cu alimente şi băuturi

Alcoolul etilic accentuează reacţiile adverse produse de ibuprofen, în special reacţiile adverse la nivelul stomacului, duodenului sau sistemului nervos.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu utilizaţi Nurofen pentru copii în ultimul trimestru de sarcină. Doar cantităţi mici de ibuprofen şi produşi de descompunere ai acestuia trec în laptele matern, dar Nurofen pentru copii poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în dozele recomandate şi pe termen cât mai scurt posibil. Evitați utilizarea acestui medicament dacă încercați să rămâneți gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu are niciun efect asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Nurofen pentru copii conţine maltitol lichid, sodiu și propilenglicol

Conţine maltitol lichid (E 965). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat cu privire la posibilitatea existenţei intoleranţei la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a administra acest medicament. Poate avea un efect ușor laxativ. Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol.

Conține 9,08 mg sodiu în fiecare 5 ml, echivalent a 0,45 % din maximul recomandat.

Conține 11,75 mg propilenglicol în fiecare 5 ml. Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.

Întotdeauna utilizaţi Nurofen pentru copii exact aşa cum v-a spus farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Durere sau febră

Doza zilnică recomandată de Nurofen pentru copii este de 20-30 mg ibuprofen pe kilogram, administrată pe cale orală, în mai multe prize, la interval de 6 până la 8 ore. Doza recomandată nu trebuie depăşită. În funcţie de vârsta copilului, se administrează dozele din tabelul de la începutul paginii, utilizând seringa gradată.

Nurofen pentru copii nu trebuie administrat copiilor cu greutatea corporală mai mică de 5 kg.

Tratamentul febrei post-vaccinare

Doza recomandată este de 50 mg ibuprofen, adică 2,5 ml suspensie orală, urmată la nevoie de o altă doză de 50 mg ibuprofen, adică 2,5 ml, la interval de 6 ore. Nu trebuie administrat mai mult de 5 ml suspensie orală, adică 100 mg ibuprofen, într-un interval de 24 de ore.

Durata tratamentului

Tratamentul cu Nurofen pentru copii trebuie să fie de scurtă durată.

La copii cu vârsta peste 6 luni şi adolescenţi, dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se recomandă consult medical.

La copii cu vârsta cuprinsă între 3-5 luni, cu greutate peste 5 kg, dacă simptomele se agravează se recomandă consult medical, iar dacă simptomele persistă se recomandă consult medical în primele 24 de ore.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată. Pentru insuficienţa severă, produsul este contraindicat.

Mod de administrare

Pentru administrare orală:

• Agitaţi bine flaconul înainte de administrare.
• Îndepărtaţi capacul, apăsând şi apoi rotind în sens invers acelor de ceasornic.
• Introduceţi seringa gradată în dopul flaconului.
• Pentru a umple uşor seringa gradată, întoarceţi flaconul cu dopul în jos şi aspiraţi uşor suspensia până la cantitatea necesară, marcată pe seringă.
• Aduceţi flaconul în poziţia iniţială şi scoateţi seringa gradată.
• Introduceţi capătul seringii gradate în gura copilului şi apăsaţi uşor pistonul pentru a administra suspensia.
• Închideţi flaconul după administrarea medicamentului.
• Spălaţi seringa gradată cu apă caldă şi lasaţi-o să se usuce. Nu lăsaţi seringa pentru administrare orală la îndemâna sau vederea copiilor.

Pentru pacienţii cu sensibilitate gastrică produsul poate fi administrat în timpul mesei.

Dacă utilizaţi mai mult Nurofen pentru copii decât trebuie

Dacă ați administrat mai mult decât trebuie sau dacă copilul a luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.

Simptomele pot include greaţă, dureri abdominale, vărsături care pot conține urme de sânge, dureri de cap, ţiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicaţiei grave s-au raportat somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii în special la copii, slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece, probleme respiratorii și tensiune arterială mică.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nurofen pentru copii

Nu administraţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea şi contactaţi imediat medicul dacă copilul prezintă simptome de angioedem, cum sunt:

• umflare a feţei, limbii sau a faringelui,
• dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire,
• reacţii alergice pe piele.

Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afecţiunilor cronice, poate determina apariţia de reacţii adverse suplimentare.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

• reacţii alergice nespecifice cum sunt urticarie şi mâncărimi, durere de cap, dureri abdominale, greaţă, indigestie, erupţii pe piele.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

• diaree, balonare, constipaţie, vărsături.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi)

Reacţii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem cu edem al feţei, limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială sau şoc), meningită aseptică, hipereactivitate bronşică, ulcer şi perforaţie la nivelul stomacului sau duodenului, scaune de culoarea păcurii, vărsături cu aspect de zaţ de cafea care pot pune viaţa în pericol, afte şi inflamaţie la nivelul gurii, inflamaţie a mucoasei stomacului, accentuarea simptomelor afecţiunilor inflamatorii intestinale, tulburări ale producerii celulelor sanguine, anemie, tulburări hepatice, insuficienţă renală acută, necroză papilară şi scăderea nivelului de hemoglobină.

Cu frecvenţă necunoscută

Ameţeli, tulburări ale auzului şi ale vederii, pete de culoare roşie-violacee pe piele, hiperreactivitate bronşică, insuficienţă cardiacă, hipertensiune, edeme, sensibilitate a pielii la lumină, infecţii grave la nivelul pielii şi complicaţii ale ţesutului moale în timpul infecţiei cu varicelă.

Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS, cu erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute.

De asemenea, o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă copilul prezintă aceste simptome, încetați utilizarea și solicitați asistență medicală.

Medicamente precum Nurofen pentru copii pot fi asociate cu un risc uşor crescut de evenimente cardiace sau atac vascular cerebral. Utilizarea celei mai mici doze necesare poate reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478-RO, e-mail: adr@anm.ro, website: www.anm.ro

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Nurofen pentru copii

Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg. 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.

Celelalte componente sunt: polisorbat 80, glicerină, maltitol lichid (E 965), zaharină sodică, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, gumă xantan, clorură de sodiu, aromă de căpşuni (Strawberry 500244E), bromură de domifen, apă purificată.

Cum arată Nurofen pentru copii şi conţinutul ambalajului

Nurofen pentru copii se prezintă sub formă de suspensie siropoasă, de culoare aproape albă, cu aromă de căpşuni.

Este disponibil în cutii cu un flacon din PET prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 100 ml suspensie orală şi o seringă dozatoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Reckitt Benckiser (România) SRL, Bulevardul Iancu de Hunedoara nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul: RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022.

Un copil între 1 și 3 ani, cu greutatea între 10 și 16 kg, primește 5 ml odată, de până la 3 ori în 24 de ore, la interval de 6 până la 8 ore.

Dacă greutatea copilului nu se încadrează în intervalul indicat pentru vârsta lui, greutatea este cea care contează. Întrebați farmacistul dacă nu sunteți sigur.

De la 3 luni, cu condiția ca sugarul să cântărească peste 5 kg. Sub 3 luni, medicamentul se administrează numai la recomandarea medicului.

Greutatea minimă de 5 kg este o limită absolută: nu se administrează sub această greutate, indiferent de vârstă.

La interval de 6 până la 8 ore, maximum 3 doze în 24 de ore.

Pentru febra de după vaccinare, intervalul este de 6 ore, cu maximum 5 ml, adică 100 mg ibuprofen, în 24 de ore.

Maximum 3 zile pentru copiii peste 6 luni. Dacă simptomele persistă după acest interval, este necesar consultul medical.

Pentru sugarii între 3 și 5 luni, limita este de 24 de ore. Dacă simptomele se agravează, consultați medicul imediat.

Prospectul nu impune un moment anume. Pentru copiii cu sensibilitate gastrică, produsul poate fi administrat în timpul mesei.

Flaconul se agită bine înainte de fiecare administrare, iar doza se măsoară cu seringa gradată din cutie.

Nu. Prospectul recomandă evitarea utilizării în cazurile de vărsat de vânt, din cauza riscului de infecții grave la nivelul pielii și complicații ale țesutului moale.

În această situație, adresați-vă medicului pentru o alternativă potrivită.

Varianta cu aromă de căpșuni conține maltitol lichid, un îndulcitor care poate avea efect ușor laxativ, și zaharină sodică. Nu conține zahăr propriu-zis.

Conține și propilenglicol, 11,75 mg în fiecare 5 ml. Dacă bebelușul are sub 4 săptămâni, întrebați medicul înainte de administrare.

Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru evaluarea riscului, chiar dacă copilul pare bine. Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături, dureri de cap, țiuituri în urechi și dezorientare.