Prospect Tardyferon 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Pierre Fabre Medicament · Fier (sulfat feros) · Medicament
Cum se administrează
Se administrează oral, la copii peste 6 ani și adulți. Înghițiți comprimatul întreg, cu apă; nu îl sugeți, nu îl mestecați și nu îl țineți în gură.
| Cine / situație | Doza recomandată |
|---|---|
| Tratamentul anemiei: copii 6-10 ani | 1 comprimat pe zi |
| Tratamentul anemiei: copii peste 10 ani și adulți | 1-2 comprimate pe zi |
| Profilaxia deficienței de fier: femei însărcinate (ultimele două trimestre sau de la a patra lună) | 1 comprimat pe zi sau la 2 zile |
Comprimatele se iau cu o cantitate suficientă de apă, înainte de masă sau în timpul meselor, în funcție de toleranța digestivă. Tratamentul anemiei poate dura cel puțin 3 până la 6 luni și poate fi extins după sfatul medicului.
- dacă sunteți alergic la sulfatul feros sau la oricare dintre celelalte componente;
- dacă aveți o supraîncărcare cu fier, cum ar fi hemocromatoză, talasemie, anemie refractară sau insuficiență medulară.
- Dacă un comprimat intră în căile respiratorii (înghițire greșită), contactați imediat medicul sau cel mai apropiat spital.
- Lăsați cel puțin 2 ore între Tardyferon și anumite medicamente (de exemplu antiacide, anumite antibiotice, bifosfonați, tiroxină, levodopa) sau suplimente cu zinc ori calciu.
- Evitați cantitățile mari de cafea, ceai sau vin roșu și lăsați cel puțin 2 ore față de lactate, ouă și cereale integrale.
- Scaunele colorate în negru sunt o reacție adversă frecventă.
Pe scurt
Tardyferon 80 mg este un medicament cu fier, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită. Fiecare comprimat conține 80 mg fier, sub formă de sulfat feros uscat. Prospectul îl indică în tratamentul anemiei prin carență de fier și pentru prevenirea carenței de fier în sarcină, atunci când aportul din alimentație este insuficient.
La copiii de 6-10 ani doza este de un comprimat pe zi, iar la copiii peste 10 ani și adulți de 1-2 comprimate pe zi. Femeile însărcinate iau, pentru prevenire, un comprimat pe zi sau la două zile, în ultimele două trimestre de sarcină. Comprimatul se înghite întreg, cu apă, înainte de masă sau în timpul mesei.
Absorbția fierului scade dacă este luat împreună cu ceai, cafea, lactate sau anumite medicamente, de aceea prospectul recomandă un interval de cel puțin 2 ore. Medicamentul nu se folosește în cazurile de supraîncărcare cu fier, iar scaunele închise la culoare sunt o reacție frecventă.
Prospectul oficial
1. Ce este Tardyferon 80 mg și pentru ce se utilizează
Tardyferon 80 mg conține fer.
Tardyferon 80 mg este utilizat:
- în tratamentul curativ al anemiei prin carență de fier,
- pentru prevenirea carenței de fier în timpul sarcinii, atunci când aportul de fier în dietă este inadecvat.
Tardyferon 80 mg este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani și la adulți.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tardyferon 80 mg
Nu utilizați Tardyferon 80 mg
- Dacă sunteți alergic la sulfatul feros sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveți o supraîncărcare cu fier, cum ar fi hemocromatoză, talasemie, anemie refractară sau insuficiență medulară.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Tardyferon 80 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Tratamentul cu fier trebuie asociat, pe cât posibil, cu tratamentul cauzei anemiei.
Pacienții, în special cei vârstnici și pacienții cu dificultăți la înghițire, pot prezenta, de asemenea, riscul de ulcerație la nivelul gâtului, esofagului (tubul care leagă cavitatea bucală cu stomacul) sau la nivelul bronhiilor (căile principale de aer ale plămânilor) dacă, comprimatul intră în căile respiratorii. Necroza bronșică (moartea țesutului) sau granulomul (inflamația) poate duce la bronhostenoză (îngustarea căilor respiratorii). În cazul înghițirii greșite, trebuie să contactați imediat medicul sau cel mai apropiat spital pentru a primi un tratament adecvat.
Pe baza datelor din literatură, au fost observate melanoze gastrointestinale (colorarea tractului gastro-intestinal) la pacienții vârstnici cu boală renală cronică, diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge) și / sau hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale) tratați cu mai multe medicamente pentru aceste boli și tratați pentru anemia asociată cu suplimentarea cu fier.
Deoarece există riscul de apariție a ulcerației bucale și modificărilor de culoare ale smalțului dentar, comprimatele se înghit întregi cu apă și nu trebuie supte, mestecate sau ținute în gură. Dacă nu puteți respecta această recomandare sau aveți dificultăți la înghițire, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Tardyferon 80 mg este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani.
Tardyferon 80 mg împreună cu alte medicamente
Dacă deja luați următoarele medicamente, nu luați Tardyferon 80 mg decât dacă medicul dumneavoastră a decis acest lucru.
De fapt, unele medicamente nu pot fi utilizate în același timp, în timp ce alte medicamente necesită schimbări specifice (de exemplu în timpul administrării).
Dacă luați medicamente injectabile care conțin fier, trebuie să evitați să luați Tardyferon 80 mg.
Dacă luați următoarele medicamente, trebuie să lăsați un interval de cel puțin 2 ore față de administrarea Tardyferon 80 mg:
- Cimetidină
- Deferoxamină
- Anumite antibiotice (cicline sau fluorochinolone)
- Medicamente pentru tratarea fragilității osoase (bifosfonați);
- Medicament pentru tratarea bolilor articulare (penicilamină),
- Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric: preparate minerale gastro-intestinale, cărbune sau antiacide (săruri de aluminiu, calciu și magneziu);
- Medicament pentru tratamentul unei boli tiroidiene (tiroxină),
- Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
- Suplimente și/sau medicamente conținând zinc sau calciu
Dacă luați colestiramine: Tardyferon 80 mg trebuie administrat la 1 – 2 ore înainte sau 4 – 6 ore după administrarea colestiraminei.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Combinații care necesită precauții speciale pentru administrare:
- Alcool etilic
- Pancreatină, pancrelipază
Tardyferon 80 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu trebuie să consumați cantități mari de cafea, ceai sau vin roșu deoarece acest lucru poate scădea absorbția fierului în corp.
Nu este recomandat să luați acest medicament în același timp cu consumul de cereale integrale (tărâțe, leguminoase, cereale oleaginoase), anumite proteine (ouă) sau mâncare sau băuturi care conțin calciu (brânză, lapte, etc.) Se recomandă lăsarea unui interval de timp între sărurile de fier și aceste alimente (cel puțin 2 ore).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tardyferon 80 mg poate fi dat femeilor însărcinate și femeilor care alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca utilizarea de Tardyferon 80 mg să producă efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Tardyferon 80 mg
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Tardyferon 80 mg este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani și la adulți. Se administrează oral.
Tratamentul anemiei:
- copii cu vârste cuprinse între 6 - 10 ani: doza recomandată este de 1 comprimat cu eliberare prelungită, pe zi.
- copii cu vârste peste 10 ani și adulți: doza recomandată este de 1 - 2 comprimate cu eliberare prelungită, pe zi.
Tratamentul trebuie să fie suficient pentru a corecta anemia și pentru a restabili rezervele de fier.
Tratamentul poate dura cel puțin 3 până la 6 luni și poate fi extins după sfatul medicului.
Profilaxia deficienței de fier
- Femeile însărcinate: 1 comprimat pe zi sau la fiecare 2 zile în timpul ultimelor două trimestre de sarcină (sau de la a patra lună de sarcină).
Comprimatele de Tardyferon 80 mg se administrează oral.
Înghițiți comprimatul întreg, cu apă. Nu sugeți, nu mestecați și nu țineți comprimatul în gură.
Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă înainte de masă sau în timpul meselor, în funcție de toleranța gastrointestinală (cu excepția alimentelor menționate în secțiunea „Tardyferon 80 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool”).
Dacă utilizați mai mult Tardyferon 80 mg decât trebuie
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu săruri de fier, în special la copii, ca urmare a ingerării masive.
Simptomele supradozajului includ semne de iritație gastro-intestinală însoțită de dureri abdominale greață, vărsături, diaree, simptome ale șocului cardiovascular sau stării acidozei metabolice (respirație rapidă sau scurtă, frecvență cardiacă crescută, cefalee, confuzie, somnolență, oboseală, lipsa apetitului, afecțiune la stomac, vărsături), urmată de insuficiență hepatică sau renală.
Dacă ați luat prea mult Tardyferon 80 mg, trebuie să contactați imediat medicul sau adresați-vă celui mai apropiat serviciu de urgență pentru a primi tratamentul adecvat.
Dacă uitați să utilizați Tardyferon 80 mg
Dacă ați uitat să luați comprimatul, luați-l imediat ce vă amintiți apoi continuați să-l luați la orele obișnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să utilizați Tardyferon 80 mg
Tardyferon 80 mg ar trebui folosit atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. După întreruperea tratamentului prematur, tulburarea poate reapărea.
Dacă aveți orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot apărea reacții adverse clasificate în ordinea descrescătoare a frecvenței:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- constipație,
- diaree,
- balonare,
- durere abdominală,
- scaune colorate în negru,
- greață.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- umflarea gâtului (edem laringian),
- alternanță diaree - constipație,
- disconfort și durere în partea superioară a abdomenului (dispepsie),
- vărsături,
- inflamarea mucoasei stomacului (gastrită),
- mâncărimea pielii (prurit),
- înroșirea pielii (erupții cutanate eritematoase).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacție alergică (reacție de hipersensibilitate),
- erupție cutanată însoțită de mâncărime (urticarie),
- necroză pulmonară (moartea țesutului)*,
- granulom pulmonar (inflamație)*,
- bronhostenoză (îngustarea căilor respiratorii)*,
- schimbarea culorii dinților**,
- ulcerație bucală**,
- leziuni esofagiene*,
- colorarea tractului gastro-intestinal (melanoză gastrointestinală)*.
*Pacienții, în special pacienții vârstnici și pacienții cu dificultăți la înghițire, în cazul în care comprimatul pătrunde în căile respiratorii, pot fi supuși riscului de apariție a ulcerațiilor la nivelul gâtului, esofagului (tubul care face legătura dintre gură și stomac) sau bronhiilor (principalele căi respiratorii ale plămânilor).
Necroza bronșică (moartea țesutului) sau granulomul (inflamația) poate duce la bronhostenoză (îngustarea căilor respiratorii). În cazul înghițirii greșite, trebuie să contactați imediat medicul sau cel mai apropiat serviciu de urgență pentru a primi tratamentul adecvat.
** În caz de utilizare incorectă, când comprimatele sunt mestecate, supte sau ținute în gură.
Pe baza datelor din literatură, au fost observate melanoze gastrointestinale (colorarea tractului gastro-intestinal) la pacienții vârstnici cu boală renală cronică, diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge) și / sau hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale) tratați cu mai multe medicamente pentru aceste boli și tratați pentru anemia asociată cu suplimentarea cu fier.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478- RO. Tel: + 4 0757 117 259; Fax: +4 0213 163 497; e-mail: adr@anm.ro
5. Cum se păstrează Tardyferon 80 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Tardyferon 80 mg
Substanța activă este: fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține fer 80,000 mg sub formă de sulfat feros uscat (247,250 mg).
Celelalte componente sunt: nucleu - maltodextrină, celuloză microcristalină, copolimer metacrilic de amoniu, tip A, dispersie 30% (Eudragit RL30D), copolimer metacrilic de amoniu, tip B, dispersie 30% (Eudragit RS30D), trietilcitrat, talc, dibehenat de glicerol; strat de filmare: Sepifilm LP010 (conține: hipromeloză, celuloză microcristalină, acid stearic); trietilcitrat; oxid roșu de fer (E172); oxid galben de fer (E172); dioxid de titan (E171).
Cum arată Tardyferon 80 mg și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, biconvexe, de culoare roz portocaliu.
Este disponibil în cutii cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață: PIERRE FABRE MEDICAMENT, Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franța
Fabricantul: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Site Progipharm, Rue Du Lycée, 45500 Gien, Franța
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2022.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Sursa: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (prospect APP 11514/2019/01).
Întrebări frecvente
Cum se ia Tardyferon 80 mg?
Comprimatul se înghite întreg, cu o cantitate suficientă de apă, înainte de masă sau în timpul mesei, în funcție de toleranța digestivă. Nu se suge, nu se mestecă și nu se ține în gură.
Câte comprimate de Tardyferon se iau pe zi?
În tratamentul anemiei, copiii de 6-10 ani iau un comprimat pe zi, iar copiii peste 10 ani și adulții 1-2 comprimate pe zi. Pentru prevenirea carenței de fier în sarcină, un comprimat pe zi sau la fiecare 2 zile.
Cât timp se ia Tardyferon?
Tratamentul trebuie să corecteze anemia și să refacă rezervele de fier; poate dura cel puțin 3 până la 6 luni și poate fi extins după sfatul medicului.
Se poate lua Tardyferon în sarcină?
Da. Prospectul îl indică pentru prevenirea carenței de fier în sarcină, în ultimele două trimestre (sau de la a patra lună), și precizează că poate fi dat femeilor însărcinate și celor care alăptează. Cereți sfatul medicului înainte de utilizare.
De la ce vârstă se poate da Tardyferon 80 mg?
Tardyferon 80 mg este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani și la adulți.
Tardyferon se poate lua cu cafea, ceai sau lapte?
Prospectul recomandă evitarea cantităților mari de cafea, ceai sau vin roșu, pentru că scad absorbția fierului, și lăsarea a cel puțin 2 ore între comprimat și lactate, ouă sau cereale integrale.
Este normal ca scaunul să fie negru când iau Tardyferon?
Da, scaunele colorate în negru sunt o reacție adversă frecventă menționată în prospect.
Care este diferența dintre Tardyferon 80 mg și Tardyferon Fol?
Ambele conțin 80 mg fier sub formă de sulfat feros uscat per comprimat cu eliberare prelungită. Tardyferon Fol conține în plus 0,350 mg acid folic și este indicat adolescenților de la 12 ani și adulților, în timp ce Tardyferon 80 mg se poate da de la 6 ani.