Prospect Claritine 10 mg comprimate

Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Claritine 10 mg comprimate.

Ce este Claritine

Comprimatele Claritine conțin substanța activă loratadină, care aparține unei clase de medicamente numite „antihistaminice”.

Cum funcționează Claritine

Claritine ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanțe numite „histamină”, care este produsă în corp atunci când sunteți alergic la ceva.

Când trebuie utilizat Claritine

Claritine ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (de exemplu febra fânului), cum ar fi strănutul, hipersecreția sau mâncărimea la nivelul nasului, usturimea sau mâncărimea la nivelul ochilor la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani care au greutatea corporală mai mare de 30 kg.

Claritine poate fi utilizat și pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărime, roșeață, precum și numărul și dimensiunile erupțiilor de pe piele).

Efectul Claritine se menține întreaga zi și ar trebui să vă ajute să vă reluați activitățile zilnice obișnuite și să dormiți.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Nu utilizați Claritine

• dacă sunteți alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Claritine, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• suferiți de o afecțiune hepatică
• sunteți programat să efectuați orice test cutanat (de piele) pentru alergii. Nu utilizați Claritine timp de două zile înainte de efectuarea acestor teste. Aceasta ar putea influența rezultatele testului.

Dacă cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Claritine.

Copii

Nu utilizați Claritine la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani cu greutatea corporală mai mică de 30 kg. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani și greutate corporală mai mică de 30 kg există alte forme farmaceutice mai adecvate.

Claritine împreună cu alte medicamente

Efectele secundare ale Claritine pot crește atunci când este utilizat împreună cu medicamente care modifică performanțele unor enzime responsabile de metabolizarea medicamentului în ficat.

În studiile clinice, nu a fost înregistrată nicio creștere a efectelor secundare ale loratadinei, în cazul administrării împreună cu medicamente care modifică performanța acestor enzime.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Claritine împreună cu alcool

La utilizarea Claritine nu s-a demonstrat creșterea efectelor băuturilor alcoolice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ca o măsură de precauție este de preferat să evitați utilizarea Claritine în timpul sarcinii.

Nu luați Claritine dacă alăptați. Loratadina este excretată în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În studiile clinice care au evaluat capacitatea de conducere, nu s-au observat deprecieri la pacienții tratați cu loratadină. La doza recomandată de Claritine nu se anticipează ca acesta să determine somnolență sau scăderea vitezei de reacție. Cu toate acestea, foarte rar, la unele persoane poate apărea somnolența, fapt ce le-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Claritine conține lactoză monohidrat

Claritine conține lactoză; de aceea, dacă medicul dumneavoastră v-a informat că suferiți de intoleranță la anumite zaharuri, luați legătura cu acesta înainte de administrarea medicamentului.

Luați întotdeauna acest medicament așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.

Cât Claritine trebuie să utilizați

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:

Luați un comprimat o dată pe zi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

La copiii cu vârsta între 2 și 12 ani dozarea se face în funcție de greutatea corporală:

Greutate corporală mai mare de 30 kg:
Luați un comprimat o dată pe zi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Greutate corporală de 30 kg sau mai puțin:
Nu administrați Claritine.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani și greutate corporală de 30 kg sau mai puțin există alte forme farmaceutice mai adecvate.

Claritine nu este recomandat la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Adulți și copii cu insuficiență hepatică severă:

Adulți și copii cu greutate corporală mai mare de 30 kg:
Luați un comprimat o dată la fiecare două zile cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente. Totuși, trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua acest medicament.

Dacă utilizați mai mult Claritine decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Claritine decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu este de așteptat să apară probleme grave, cu toate acestea puteți avea dureri de cap, bătăi rapide ale inimii sau stare de somnolență.

Dacă uitați să utilizați Claritine

• Dacă ați uitat să luați doza, luați-o imediat ce vă amintiți, apoi continuați să o luați ca de obicei.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani sunt:

• somnolență
• dureri de cap
• creșterea poftei de mâncare
• tulburări ale somnului.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate la copii cu vârste între 2 și 12 ani sunt:

• dureri de cap
• nervozitate
• oboseală.

Următoarele reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) au fost, de asemenea, observate în timpul comercializării loratadinei:

• reacție alergică severă (incluzând umflare)
• amețeli
• convulsii
• bătăi ale inimii neregulate sau rapide
• greață (stare de rău)
• uscăciune a gurii
• indigestie
• probleme ale ficatului
• căderea părului
• erupții trecătoare pe piele
• oboseală.

Cu frecvență necunoscută a fost raportată creșterea în greutate la copii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare în aspectul comprimatelor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Claritine

• Substanța activă este loratadina. Fiecare comprimat conține loratadină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb și stearat de magneziu.

Cum arată Claritine și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate albe sau aproape albe, cu o linie mediană și marcat cu „10” pe una dintre fețe și neted pe cealaltă.

Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BAYER S.R.L., Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1, Sector 1, 013681 București, România

Fabricantul

BAYER BITTERFELD GmbH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld – Wolfen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2019.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Adulții și copiii peste 12 ani iau un comprimat o dată pe zi, cu un pahar cu apă. La copiii între 2 și 12 ani se dă un comprimat o dată pe zi doar dacă au peste 30 kg.

Prospectul spune că se ia cu sau fără alimente, deci nu contează momentul mesei. Comprimatul se înghite cu un pahar cu apă.

Comprimatele Claritine 10 mg se pot da copiilor de peste 2 ani doar dacă au peste 30 kg. Nu se dau copiilor sub 2 ani și nici celor între 2 și 12 ani cu 30 kg sau mai puțin; pentru ei, prospectul spune că există alte forme farmaceutice mai adecvate, pe care le recomandă medicul sau farmacistul.

Prospectul spune că, la doza recomandată, nu se anticipează somnolență sau scăderea vitezei de reacție. Totuși, foarte rar, la unele persoane poate apărea somnolența, care poate afecta condusul vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Ca măsură de precauție, este de preferat ca Claritine să fie evitat în sarcină. În timpul alăptării nu se ia, pentru că loratadina trece în laptele matern. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului sau farmacistului.

Claritine nu se folosește în caz de alergie la loratadină sau la celelalte componente, la copii sub 2 ani și la copii între 2 și 12 ani sub 30 kg. Cei cu afecțiuni ale ficatului trebuie să vorbească înainte cu medicul sau farmacistul. Conține lactoză.

Nu. Prospectul spune să nu utilizați Claritine timp de două zile înainte de un test cutanat (de piele) pentru alergii, pentru că ar putea influența rezultatele.

Prospectul cere să luați medicamentul exact cum este descris sau cum v-a spus medicul, farmacistul ori asistenta medicală și să mergeți la medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău. Medicamentele și suplimentele nu se iau după ureche. Înainte de a începe, discută cu medicul sau farmacistul, mai ales dacă ai alte afecțiuni, iei alte medicamente sau suplimente, ești însărcinată sau alăptezi. Doar ei pot evalua dacă produsul ți se potrivește.