Prospect Paracetamol TIS 120 mg/5 ml sirop
TIS Farmaceutic · Paracetamol 120 mg/5 ml · Medicament
Doze pe vârstă (câți ml)
Conform prospectului aprobat de ANMDMR. Doza recomandată pentru o dată: 15 mg paracetamol/kg; doza zilnică recomandată: 60 mg/kg. Lingurița dozatoare mare (5 ml) = 120 mg, cea mică (2,5 ml) = 60 mg.
| Vârstă | Doză sirop | Paracetamol | De câte ori pe zi |
|---|---|---|---|
| 1–3 luni | 2,5 ml | 60 mg | maximum 4 ori pe zi |
| 3 luni – 1 an | 2,5–5 ml | 60–120 mg | maximum 4 ori pe zi |
| 1–6 ani | 5–10 ml | 120–240 mg | maximum 4 ori pe zi |
| 6–12 ani | 10–20 ml | 240–480 mg | maximum 4 ori pe zi |
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore; la copil se preferă un interval de 6 ore, atât ziua cât și noaptea. Doza totală nu trebuie să depășească 80 mg/kg/zi la copiii sub 37 kg, 3 g pe zi între 38 și 50 kg și 4 g pe zi peste 50 kg.
- dacă copilul este alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente;
- dacă copilul are insuficiență hepatică gravă;
- dacă copilul a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
- la copiii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză (conține sorbitol).
Atenție: nu dați în același timp alte medicamente care conțin paracetamol fără să întrebați medicul sau farmacistul.
Pe scurt
Paracetamol TIS 120 mg/5 ml este un sirop cu paracetamol, produs de TIS Farmaceutic. Conform prospectului, este indicat pentru ameliorarea durerilor de intensitate ușoară până la moderată și scăderea febrei la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 12 ani.
Doza se calculează după greutate (15 mg paracetamol/kg pentru o dată, 60 mg/kg pe zi), iar prospectul dă și doze orientative pe vârstă: 2,5 ml la 1–3 luni, 2,5–5 ml la 3 luni – 1 an, 5–10 ml la 1–6 ani și 10–20 ml la 6–12 ani, de cel mult 4 ori pe zi. Între doze trebuie să treacă cel puțin 4 ore, de preferat 6.
Siropul conține sorbitol și parabeni (p-hidroxibenzoați), care pot determina reacții alergice. Nu se dă copiilor alergici la paracetamol, celor cu insuficiență hepatică gravă sau cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază și nici împreună cu alte medicamente cu paracetamol. După deschidere, flaconul se folosește în cel mult 28 de zile.
Prospectul oficial
1. Ce este Paracetamol TIS și pentru ce se utilizează
Paracetamol TIS conține ca substanță activă paracetamol care aparține grupului de medicamente denumite analgezice-antipiretice. Este indicat pentru ameliorarea durerilor de intensitate ușoară până la moderată și scăderea febrei la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 12 ani.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol TIS
Nu utilizați Paracetamol TIS
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacții alergice pot include: erupții pe piele, mâncărimi, dificultăți de respirație sau umflarea feței, buzelor sau limbii;
- dacă copilul dumneavoastră are insuficiență hepatică gravă;
- dacă copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază.
Aveți grijă deosebită când utilizați Paracetamol TIS
- dacă copilul dumneavoastră prezintă insuficiență renală severă sau are afectare hepatică;
- dacă îi dați concomitent copilului dumneavoastră alte medicamente care conțin paracetamol;
- nu utilizați Paracetamol TIS timp îndelungat. Dacă în timpul tratamentului cu paracetamol febra persistă mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agravează, vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră.
Paracetamol TIS împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
În special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administrați copilului dumneavoastră alte medicamente cum sunt: metoclopramidă, domperidonă (pentru senzația de greață), colestiramină (pentru a scădea cantitatea de grăsimi din sânge), anticolinergice (cum sunt butilscopolamină, propantelină, pirenzepină), warfarină sau alte medicamente care subțiază sângele, barbiturice sau alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei, antiinflamatoare nesteroidiene.
Dacă copilului dumneavoastră urmează să i se efectueze analize vă rugăm informați medicul că este în tratament cu paracetamol, deoarece în unele cazuri pot să apară rezultate modificate (pentru glicemie sau uricemie).
Utilizarea Paracetamol TIS cu alimente și băuturi
În timpul tratamentului cu Paracetamol TIS trebuie evitate băuturile alcoolice sau alte preparate care conțin etanol.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Paracetamolul TIS nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Paracetamol TIS conține sorbitol și p-hidroxibenzoați
Paracetamol TIS conține sorbitol (E 420). Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sorbitolul poate avea un ușor efect laxativ.
Paracetamol TIS conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Pot să determine reacții alergice (chiar întârziate).
3. Cum să utilizați Paracetamol TIS
Utilizați întotdeauna Paracetamol TIS exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Paracetamol TIS se administrează oral, cu ajutorul linguriței dozatoare: o linguriță dozatoare mare (5 ml) = 120 mg paracetamol; o linguriță dozatoare mică (2,5 ml) = 60 mg paracetamol.
Doza recomandată pentru o dată este de 15 mg paracetamol/kg; doza zilnică recomandată este de 60 mg paracetamol/kg.
În funcție de vârsta și greutatea copilului se recomandă următoarele doze:
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-3 luni: 2,5 ml sirop (60 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni-1 an: 2,5-5 ml sirop (60 - 120 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-6 ani: 5-10 ml sirop (120 - 240 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 10-20 ml sirop (240 - 480 mg paracetamol) de maxim 4 ori pe zi.
Doza totală de paracetamol nu trebuie să depășească 80 mg/kg/zi la copii cu greutate sub 37 kg.
La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg și 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 3 g pe zi.
La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 4 g pe zi.
Frecvența administrărilor
Stabilirea frecvenței administrării se va face în funcție de intensitatea durerii sau a febrei. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.
La copil, atât în timpul zilei cât și al nopții, se preferă un interval între administrări de 6 ore.
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă simptomele durerii sau febrei se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile.
Dacă utilizați mai mult Paracetamol TIS decât trebuie
În cazul în care copilul dumneavoastră a utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din Paracetamol TIS, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital chiar în condițiile în care copilul dumneavoastră se simte bine (datorită riscului de leziuni hepatice grave, chiar întârziate).
Dacă uitați să utilizați Paracetamol TIS
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
La dozele recomandate paracetamolul este în general bine tolerat.
Pot să apară rar reacții de hipersensibilitate cum sunt: înroșirea trecătoare a pielii, mâncărimi, erupții pe piele. Dacă observați apariția acestor reacții adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Pot să apară foarte rar: trombocitopenie (scăderea marcată a numărului plachetelor sanguine), leucopenie (scăderea numărului globulelor albe), neutropenie (scăderea numărului unui anumit tip de globule albe).
Tratamentul îndelungat (cu doze terapeutice timp de 1 an sau mai mult) poate determina afectare hepatică sau renală.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Paracetamol TIS
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Paracetamol TIS
Substanța activă este paracetamolul. 5 ml sirop (o linguriță dozatoare mare) conțin paracetamol 120 mg.
Celelalte componente sunt: sorbitol 70% necristalizabil (E 420), glicerol, povidonă K 30, hidroxietilceluloză, zaharină sodică, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), carbonat acid de sodiu, acid citric monohidrat, aromă de zmeură, apă purificată.
Cum arată Paracetamol TIS și conținutul ambalajului
Paracetamol TIS se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, incolor, cu gust dulce și miros caracteristic de zmeură. Este ambalat în cutii cu un flacon din polietilentereftalat (PET) de culoare brună a 100 ml sirop și o linguriță dozatoare dublă a 2,5 ml, respectiv 5 ml.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
SC TIS FARMACEUTIC SA, Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, București, România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.
Sursa: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (prospect APP 11709/2019/01).
Înainte să iei orice medicament sau supliment: informațiile de pe această pagină nu înlocuiesc sfatul medicului sau al farmacistului. Nu începe un tratament după ureche: medicul sau farmacistul ține cont de toate afecțiunile și tratamentele tale.
Întrebări frecvente
Câți ml de Paracetamol TIS sirop se dau la copii?
Prospectul recomandă, pe vârstă: 2,5 ml la 1–3 luni, 2,5–5 ml la 3 luni – 1 an, 5–10 ml la 1–6 ani și 10–20 ml la 6–12 ani, de cel mult 4 ori pe zi. Doza pentru o dată este de 15 mg paracetamol pe kg, adică doza se potrivește după greutatea copilului.
La câte ore se poate da Paracetamol TIS?
Nu la intervale mai mici de 4 ore și nu mai mult de 4 doze pe zi. Prospectul precizează că la copil se preferă un interval de 6 ore între administrări, atât ziua cât și noaptea.
De la ce vârstă se poate da Paracetamol TIS sirop?
De la 1 lună. Siropul este indicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 12 ani; la 1–3 luni doza este de 2,5 ml (60 mg paracetamol), de maximum 4 ori pe zi.
Care este doza maximă de Paracetamol TIS pe zi?
Doza zilnică recomandată este de 60 mg paracetamol/kg. Doza totală nu trebuie să depășească 80 mg/kg/zi la copiii sub 37 kg, 3 g pe zi la cei între 38 și 50 kg și 4 g pe zi peste 50 kg.
Cât timp se poate da Paracetamol TIS fără medic?
Prospectul spune să nu-l utilizați timp îndelungat: dacă febra persistă mai mult de 3 zile sau simptomele se agravează ori nu se ameliorează după 3 zile, adresați-vă medicului.
Ce contraindicații are Paracetamol TIS sirop?
Nu se dă copiilor alergici la paracetamol sau la celelalte componente, celor cu insuficiență hepatică gravă ori cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază. Din cauza sorbitolului, nu se folosește nici la copiii cu intoleranță ereditară la fructoză.
Cât timp se poate folosi siropul Paracetamol TIS după deschidere?
Conform prospectului, siropul se utilizează în maximum 28 de zile după prima deschidere a flaconului și se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Pot da Paracetamol TIS copilului fără să întreb medicul?
Prospectul cere ca Paracetamol TIS să fie utilizat exact cum v-a spus medicul și precizează că, dacă după 3 zile copilul nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. La sugari și copii mici, doza se stabilește după greutate. Medicamentele și suplimentele nu se iau după ureche. Înainte de a începe, discută cu medicul sau farmacistul, mai ales dacă ai alte afecțiuni, iei alte medicamente sau suplimente, ești însărcinată sau alăptezi. Doar ei pot evalua dacă produsul ți se potrivește.
Paracetamol TIS copii 120 mg/5 ml sirop, 100 ml
TIS Farmaceutic. Disponibil online la Farmaciile Napofarm.
Sirop 100 ml