Prospect Ambroxol 0,75% picături orale soluție TIS Farmaceutic
TIS Farmaceutic · Clorhidrat de ambroxol 7,5 mg/ml · Medicament
Cum se administrează
1 ml picături orale soluție conține 7,5 mg clorhidrat de ambroxol; 1 ml soluție conține 20 picături. Medicamentul se administrează înainte de masă, cu o cantitate cât mai mare de lichid.
| Vârsta | Doza |
|---|---|
| Sub 2 ani | 5-10 picături de 3 ori/zi |
| 2-5 ani | 10-20 picături de 3 ori/zi |
Dacă nu există alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, adresați-vă medicului.
- la afecțiuni hepatice severe sau insuficiență renală;
- la tulburări ale eliminării secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau hipersecreție de mucus;
- se evită asocierea cu antitusive și cu medicamente care scad secreția bronșică (de exemplu atropinice).
Pe scurt
Ambroxol 0,75% picături orale este un medicament cu clorhidrat de ambroxol, 7,5 mg într-un mililitru (20 de picături), produs de TIS Farmaceutic. Conform prospectului, face parte din mucolitice și este folosit în tulburările de secreție bronșică (spută vâscoasă), în special în afecțiunile bronșice acute și acutizările bronhopneumopatiilor cronice la copii.
Prospectul indică 5-10 picături de 3 ori pe zi la copiii sub 2 ani și 10-20 de picături de 3 ori pe zi la copiii între 2 și 5 ani. Picăturile se dau înainte de masă, cu o cantitate cât mai mare de lichid.
Fără alte recomandări, tratamentul nu durează mai mult de 4-5 zile, iar dacă după 3 zile starea nu se îmbunătățește trebuie consultat medicul. Ambroxolul nu se asociază cu antitusive. După deschidere, flaconul se folosește în maximum 28 de zile.
Prospectul oficial
1. Ce este Ambroxol 0,75% și pentru ce se utilizează
Ambroxol 0,75% face parte din grupa: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice.
Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (spută vâscoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice acute și acutizărilor bronhopneumopatiilor cronice la copii.
Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicațiilor respiratorii.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ambroxol 0,75%
Nu utilizați Ambroxol 0,75%
Nu utilizați Ambroxol 0,75% dacă sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau insuficiență renală.
Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecreție de mucus, datorită riscului de congestie bronșică.
Au existat raportări privind reacții cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol.
Dacă dezvoltați o erupție trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară și genitală), opriți administrarea clorhidratului de ambroxol și adresați-vă imediat medicului.
Ambroxol 0,75% împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Este necesară prudență în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4.
Asocierea cu antitusive determină scăderea eliminării secreției bronșice fluidificate sub acțiunea clorhidratului de ambroxol, mergând până la obstrucția căilor respiratorii superioare. Modificatorii volumului și/sau consistenței secreției bronșice antagonizează efectul farmacologic al clorhidratului de ambroxol. Se recomandă evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive și modificatori ai volumului și/sau consistenței secreției bronșice (de exemplu atropinice).
Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) determină realizarea unor concentrații mai mari de antibiotic în secreția bronșică.
Ambroxol 0,75% împreună cu alimente și băuturi
Medicamentul se administrează înainte de masă, cu o cantitate cât mai mare de lichid.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Studiile efectuate la animal nu au evidențiat efecte teratogene, astfel, nu este de așteptat un efect malformativ consecutiv administrării la femeile gravide. Studiile clinice insuficiente nu înlătură posibilitatea de apariție a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, dacă beneficiul terapeutic matern depășește riscul potențial fetal.
Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern; pe perioada alăptării administrarea nu este recomandată.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Ambroxol nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Ambroxol 0,75%
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
1 ml picături orale soluție conține 7,5 mg clorhidrat de ambroxol. 1 ml soluție conține 20 picături.
- Copii sub 2 ani: doza recomandată este de 5-10 picături de 3 ori/zi.
- Copii între 2-5 ani: doza recomandată este de 10-20 picături de 3 ori/zi.
Dacă nu există alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul specialist.
Dacă utilizați mai mult Ambroxol 0,75% decât trebuie
Până în prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic.
Dacă uitați să utilizați Ambroxol 0,75%
Nu dublați dozele pentru a recupera doza omisă. Continuați cu doza obișnuită după orarul normal.
Dacă încetați să utilizați Ambroxol 0,75%
Nu reprezintă un pericol direct dar se recomandă ca mai întâi să vă adresați medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Clorhidratul de ambroxol este, în general, bine tolerat. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să comunicați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Reacții de hipersensibilitate
- Erupție trecătoare pe piele, urticarie
Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
- Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, țesutului subcutanat, țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit
- Reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Tulburări gastrointestinale: greață, vărsături, epigastralgii
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- Cefalee, amețeli, somnolență sau agitație.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478-RO, e-mail: adr@anm.ro, website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ambroxol 0,75%
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 28 zile, după prima deschidere a flaconului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Ambroxol 0,75% după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ambroxol 0,75%
Substanța activă este clorhidratul de ambroxol 7,5 mg/ml.
Celelalte componente sunt: sorbitol 70%, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, aromă de zmeură, zaharină sodică, acid citric anhidru, apă purificată.
Cum arată Ambroxol 0,75% și conținutul ambalajului
Soluție limpede, incoloră, cu gust dulce și miros caracteristic de zmeură.
Cutie cu un flacon din polietilenă, prevăzut cu picurător a 20 ml picături orale soluție.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Tis Farmaceutic S.A., Str. Industriilor, Nr. 16, Sector 3, București, România
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023.
Sursa: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (prospect APP 6753/2006/01).
Înainte să iei orice medicament sau supliment: informațiile de pe această pagină nu înlocuiesc sfatul medicului sau al farmacistului. Nu începe un tratament după ureche: medicul sau farmacistul ține cont de toate afecțiunile și tratamentele tale.
Întrebări frecvente
Câte picături de Ambroxol 0,75% se dau la copii?
Copiilor sub 2 ani li se dau 5-10 picături de 3 ori pe zi, iar copiilor între 2 și 5 ani 10-20 de picături de 3 ori pe zi. 1 ml conține 20 de picături și 7,5 mg clorhidrat de ambroxol.
Se poate da Ambroxol picături la sugari?
Prospectul are doză pentru copiii sub 2 ani: 5-10 picături de 3 ori pe zi. Pentru sugari și copii mici, întrebați medicul înainte de prima administrare.
Ambroxol picături se dă înainte sau după masă?
Înainte de masă, cu o cantitate cât mai mare de lichid, conform prospectului.
Cât timp se dă Ambroxol 0,75% picături?
Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu durează mai mult de 4-5 zile. Dacă după 3 zile copilul nu se simte mai bine sau se simte mai rău, mergeți la medic.
Ce contraindicații are Ambroxol 0,75% picături?
Nu se utilizează dacă există alergie la ambroxol sau la celelalte componente. Prudență se recomandă la boli hepatice severe, insuficiență renală, tulburări de eliminare a secrețiilor bronșice sau hipersecreție de mucus.
Cât timp se poate folosi flaconul de Ambroxol picături după deschidere?
Maximum 28 de zile după prima deschidere, păstrat la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Pot lua Ambroxol 0,75% picături orale fără să întreb medicul?
Prospectul cere ca medicamentul să fie utilizat exact cum a spus medicul sau farmacistul și să vă adresați medicului dacă după 3 zile starea nu se îmbunătățește sau se agravează. Medicamentele și suplimentele nu se iau după ureche. Înainte de a începe, discută cu medicul sau farmacistul, mai ales dacă ai alte afecțiuni, iei alte medicamente sau suplimente, ești însărcinată sau alăptezi. Doar ei pot evalua dacă produsul ți se potrivește.
Ambroxol 0,75% picături orale 20 ml
TIS Farmaceutic. Disponibil online la Farmaciile Napofarm.
Flacon 20 ml