Prospect Ambroxol 0,3% soluție orală TIS Farmaceutic
TIS Farmaceutic · Clorhidrat de ambroxol 15 mg/5 ml · Medicament
Cum se administrează
O linguriță dozatoare (5 ml) conține 15 mg clorhidrat de ambroxol. Medicamentul se administrează înainte de masă, cu o cantitate cât mai mare de lichid.
| Vârsta | Doza |
|---|---|
| Sub 2 ani | ½ linguriță de 2 ori/zi |
| 2-5 ani | ½ linguriță de 3 ori/zi |
| 5-12 ani | 1 linguriță de 2-3 ori/zi |
| Peste 12 ani și adulți | 2 lingurițe de 2-3 ori/zi |
Dacă nu există alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, adresați-vă medicului.
- la afecțiuni hepatice severe sau insuficiență renală;
- la tulburări ale eliminării secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau hipersecreție de mucus;
- se evită asocierea cu antitusive și cu medicamente care scad secreția bronșică (de exemplu atropinice);
- nu se utilizează în sarcină decât dacă este absolut necesar; în alăptare nu este recomandat.
Pe scurt
Ambroxol 0,3% soluție orală este un medicament cu clorhidrat de ambroxol (15 mg în 5 ml), produs de TIS Farmaceutic. Conform prospectului, face parte din medicamentele pentru tratamentul tusei de tip mucolitic și este folosit în tulburările de secreție bronșică (spută vâscoasă), mai ales în afecțiunile bronșice acute și în acutizările bronhopneumopatiilor cronice.
Doza se măsoară cu lingurița dozatoare de 5 ml și depinde de vârstă: de la ½ linguriță de 2 ori pe zi sub 2 ani, până la 2 lingurițe de 2-3 ori pe zi peste 12 ani și la adulți. Medicamentul se ia înainte de masă, cu multă apă.
Fără alte recomandări, tratamentul nu durează mai mult de 4-5 zile, iar dacă după 3 zile starea nu se îmbunătățește trebuie consultat medicul. Ambroxolul nu se asociază cu antitusive și se folosește cu prudență la boli severe de ficat sau de rinichi.
Prospectul oficial
1. Ce este Ambroxol 0,3% și pentru ce se utilizează
Ambroxol 0,3% face parte din grupa: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice.
Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (spută vâscoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice acute și acutizărilor bronhopneumopatiilor cronice.
Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicațiilor respiratorii.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ambroxol 0,3%
Nu utilizați Ambroxol 0,3%
Nu utilizați Ambroxol 0,3% dacă sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Ambroxol 0,3% adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau insuficiență renală.
Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecreție de mucus, datorită riscului de congestie bronșică.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
Au existat raportări privind reacții cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol.
Dacă dezvoltați o erupție trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară și genitală), opriți administrarea clorhidratului de ambroxol și adresați-vă imediat medicului.
Ambroxol 0,3% împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Este necesară prudență în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4.
Asocierea cu antitusive determină scăderea eliminării secreției bronșice fluidificate sub acțiunea clorhidratului de ambroxol, mergând până la obstrucția căilor respiratorii superioare. Modificatorii volumului și/sau consistenței secreției bronșice antagonizează efectul farmacologic al clorhidratului de ambroxol. Se recomandă evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive și modificatori ai volumului și/sau consistenței secreției bronșice (de exemplu atropinice).
Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) determină realizarea unor concentrații mai mari de antibiotic în secreția bronșică.
Ambroxol 0,3% împreună cu alimente și băuturi
Medicamentul se administrează înainte de masă, cu o cantitate cât mai mare de lichid.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile efectuate la animal nu au evidențiat efecte teratogene, astfel, nu este de așteptat un efect malformativ consecutiv administrării la femeile gravide. Studiile clinice insuficiente nu înlătură posibilitatea de apariție a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, dacă beneficiul terapeutic matern depășește riscul potențial fetal.
Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern; pe perioada alăptării administrarea nu este recomandată.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Ambroxol nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Ambroxol 0,3%
Utilizați întotdeauna Ambroxol 0,3% exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
1 ml soluție orală conține 3 mg clorhidrat de ambroxol. O linguriță dozatoare soluție orală (5 ml) conține 15 mg clorhidrat de ambroxol.
- Copii sub 2 ani: doza recomandată este de ½ linguriță de 2 ori/zi.
- Copii între 2-5 ani: doza recomandată este de ½ linguriță de 3 ori/zi.
- Copii între 5-12 ani: doza recomandată este de 1 linguriță de 2-3 ori/zi.
- Copii peste 12 ani și adulți: doza recomandată este de 2 lingurițe de 2-3 ori/zi.
Dacă nu există alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul specialist.
Dacă utilizați mai mult Ambroxol 0,3% decât trebuie
Până în prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic.
Dacă uitați să utilizați Ambroxol 0,3%
Nu dublați dozele pentru a recupera doza omisă. Continuați cu doza obișnuită după orarul normal.
Dacă încetați să utilizați Ambroxol 0,3%
Nu reprezintă un pericol direct dar se recomandă ca mai întâi să vă adresați medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Clorhidratul de ambroxol este, în general, bine tolerat. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să comunicați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Reacții de hipersensibilitate
- Erupție trecătoare pe piele, urticarie
Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
- Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, țesutului subcutanat, țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit
- Reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Tulburări gastrointestinale: greață, vărsături, epigastralgii
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- Cefalee, amețeli, somnolență sau agitație.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ambroxol 0,3%
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 28 zile, după prima deschidere a flaconului.
Nu utilizați Ambroxol 0,3% după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ambroxol 0,3%
Substanța activă este clorhidratul de ambroxol 0,3%.
Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, glicerină, sorbitol, acid citric anhidru, aromă de banane, apă purificată.
Cum arată Ambroxol 0,3% și conținutul ambalajului
Soluție limpede, incoloră, cu miros caracteristic de banane, gust dulce, caracteristic de banane.
Cutie cu un flacon din PVC a 100 ml soluție orală și o linguriță dozatoare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Tis Farmaceutic S.A., Str. Industriilor, Nr. 16, Sector 3, București, România
Acest prospect a fost revizuit în august 2016.
Sursa: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (prospect APP 6752/2006/01).
Înainte să iei orice medicament sau supliment: informațiile de pe această pagină nu înlocuiesc sfatul medicului sau al farmacistului. Nu începe un tratament după ureche: medicul sau farmacistul ține cont de toate afecțiunile și tratamentele tale.
Întrebări frecvente
Cum se ia Ambroxol 0,3% soluție orală?
Doza se măsoară cu lingurița dozatoare de 5 ml (15 mg clorhidrat de ambroxol) și se ia înainte de masă, cu o cantitate cât mai mare de lichid. La adulți și copii peste 12 ani doza este 2 lingurițe de 2-3 ori pe zi.
Cât Ambroxol 0,3% se dă unui copil?
Sub 2 ani: ½ linguriță de 2 ori pe zi. Între 2 și 5 ani: ½ linguriță de 3 ori pe zi. Între 5 și 12 ani: 1 linguriță de 2-3 ori pe zi.
Se poate da Ambroxol 0,3% la copii sub 2 ani?
Prospectul are doză pentru copiii sub 2 ani: ½ linguriță de 2 ori pe zi. La sugari și copii mici, întrebați medicul înainte de prima administrare.
Ambroxol se ia înainte sau după masă?
Înainte de masă, cu o cantitate cât mai mare de lichid, conform prospectului Ambroxol 0,3%.
Cât timp se poate lua Ambroxol 0,3%?
Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu durează mai mult de 4-5 zile. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, mergeți la medic.
Se poate lua Ambroxol 0,3% în sarcină sau în alăptare?
Prospectul spune că nu trebuie utilizat în sarcină decât dacă este absolut necesar, iar în alăptare administrarea nu este recomandată, pentru că ambroxolul trece în laptele matern. Decizia o ia medicul.
Se poate lua Ambroxol cu un sirop pentru tuse uscată?
Prospectul recomandă evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive, pentru că pot împiedica eliminarea secrețiilor. Pentru orice combinație de medicamente întrebați medicul sau farmacistul.
Pot lua Ambroxol 0,3% soluție orală fără să întreb medicul?
Prospectul cere ca medicamentul să fie utilizat exact cum a spus medicul și să vă adresați medicului dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău. Medicamentele și suplimentele nu se iau după ureche. Înainte de a începe, discută cu medicul sau farmacistul, mai ales dacă ai alte afecțiuni, iei alte medicamente sau suplimente, ești însărcinată sau alăptezi. Doar ei pot evalua dacă produsul ți se potrivește.
Ambroxol 0,3% soluție orală 100 ml
TIS Farmaceutic. Disponibil online la Farmaciile Napofarm.
Flacon 100 ml