Prospect Biofen pentru copii 100 mg/5 ml suspensie orală

Biofen pentru copii conține ibuprofen, substanță care aparține clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamație și febră.

Biofen pentru copii este utilizat pentru ameliorarea simptomatică a:

• febrei, inclusiv a febrei post-vaccinare (post-imunizare);
• durerilor de intensitate moderată, precum durerea în gât, durerea asociată erupției dentare, dureri dentare, cefalee, durerea asociată inflamației la nivelul urechii, durerea asociată luxațiilor.

Nu administrați acest medicament:

• copiilor alergici (hipersensibili) la substanța activă (ibuprofen) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• copiilor care au prezentat reacții alergice, cum sunt astm bronșic, secreții nazale, erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime sau umflare a buzelor, feței, limbii sau a gâtului (laringe) după utilizarea medicamentelor care conțin acid acetilsalicilic sau alte AINS;
• copiilor care au avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (porțiunea inițială a intestinului subțire) determinate de utilizarea anterioară a AINS;
• copiilor cu ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă au avut 2 sau mai multe astfel de episoade în trecut;
• copiilor cu insuficiență renală, hepatică sau cardiacă severă, inclusiv boală cardiacă coronariană (afectare a funcțiilor ficatului, rinichilor sau ale inimii);
• copiilor deshidratați (au pierdut lichide prin vărsături, diaree sau prin consum insuficient de lichide);
• copiilor care prezintă orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului);
• copiilor cu o afecțiune de origine necunoscută care determină formarea anormală a celulelor sanguine;
• copiilor care suferă de boli de coagulare a sângelui, deoarece ibuprofenul poate crește timpul de sângerare;
• în ultimul trimestru de sarcină.

Medicamentul nu trebuie administrat la copiii sub 3 luni, decât dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să administrați Biofen pentru copii 100 mg/5 ml suspensie orală copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Aveți grijă deosebită când administrați acest medicament copilului dumneavoastră:

• dacă are lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecțiuni autoimune;
• dacă un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (tulburare în producerea hemoglobinei);
• dacă are afecțiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragică, boala Crohn, sau alte afecțiuni ale stomacului sau intestinului;
• dacă are tulburări de formare a celulelor sanguine;
• dacă are probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui;
• dacă este alergic sau are astm bronșic, sinuzită sau rinită, polipi la nivelul nasului sau alte afecțiuni care determină dificultăți la respirație;
• dacă are probleme de circulație la nivelul vaselor de sânge ale mâinilor sau picioarelor;
• dacă are afecțiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau hipertensiune arterială (tensiune arterială mare);
• dacă a fost supus recent unei intervenții chirurgicale ample;
• dacă are o infecție – consultați rubrica „Infecții” de mai jos.

De asemenea, aveți grijă deosebită când administrați acest medicament:

• în primele 6 luni de sarcină;
• în alăptare.

Copii cu vârsta mai mare de 12 ani, adolescenți, adulți și pacienți vârstnici

Pentru copii cu vârsta mai mare de 12 ani, adolescenți, adulți sau pacienți vârstnici sunt necesare alte doze și alte forme de administrare pot fi mai potrivite. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări în cazul în care intenționați să utilizați Biofen pentru copii la oricare dintre aceste grupe de vârstă.

Ulcere, perforație și sângerare la nivelul stomacului sau duodenului

Întrerupeți imediat administrarea acestui medicament în cazul în care apar sângerări sau ulcerații la nivelul tractului digestiv și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Sângerarea, ulcerația sau perforația la nivelul stomacului sau duodenului pot pune în pericol viața și aceste manifestări pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar și la pacienții care nu au avut niciodată astfel de probleme. Riscul este mai mare în cazul în care copilul dumneavoastră a avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, în special dacă acesta a fost complicat cu perforație sau a fost însoțit de sângerare. Riscul crește, de asemenea, dacă acest medicament este utilizat în doze mari sau pentru o perioadă mai mare de timp sau dacă este utilizat în același timp cu anumite medicamente (vezi „Biofen pentru copii împreună cu alte medicamente”).

Reacții la nivelul pielii

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Biofen pentru copii. Trebuie să încetați să mai luați Biofen pentru copii și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. Cu frecvență necunoscută au fost raportate și alte reacții cutanate severe de tipul reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții cutanate la nivelul feței, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).

Efecte asupra inimii și creierului

Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a administra Biofen pentru copii 100 mg/5 ml suspensie orală unui copil care:

• are probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau a avut un infarct miocardic, intervenție chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulație redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
• are tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentrații crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau este fumător.

Efecte asupra rinichilor

Ibuprofenul poate determina afectarea funcțiilor rinichilor, chiar și la pacienții care nu au mai avut astfel de probleme. Ca urmare, pot apărea umflarea picioarelor (edeme) și insuficiență cardiacă sau tensiune arterială mare la pacienții cu predispoziție.

Acest risc este mai mare la pacienții care prezintă afecțiuni la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care urmează tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Chiar dacă, în general, aceste afecțiuni sunt reversibile la întreruperea administrării medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care apar.

Infecții

Biofen pentru copii poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Biofen pentru copii să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Alte precauții

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice (medicamente contra durerii), poate să apară cefalee (durere de cap). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări și evitați creșterea dozelor pentru tratarea acestui simptom.

Utilizarea în mod obișnuit a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente și risc de insuficiență renală.

Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infecții (febră, durere și inflamație) și poate prelungi temporar timpul de sângerare.

Biofen pentru copii împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administrați, ați administrat recent sau s-ar putea să administrați orice alte medicamente copilului dumneavoastră.

Biofen pentru copii poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente anticoagulante (care subțiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)
• alte AINS;
• corticosteroizi (utilizați împotriva inflamațiilor);
• antibiotice chinolone;
• metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului și afecțiunilor autoimune);
• digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecțiuni ale inimii);
• fenitoină (utilizată pentru a preveni apariția convulsiilor în epilepsie);
• litiu (utilizat în tratamentul depresiei);
• colestiramină (utilizată pentru scăderea concentrației colesterolului în sânge);
• trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic);
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei), cum ar fi sertralina;
• tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe);
• zidovudină sau ritanovir (utilizate în tratamentul infecțiilor cu HIV);
• mifepristonă;
• probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei);
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat);
• baclofen (un relaxant al mușchilor).

Alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Biofen pentru copii. De aceea, întotdeauna trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Biofen pentru copii împreună cu alte medicamente.

Utilizarea Biofen pentru copii cu alimente și băuturi

Alcoolul accentuează reacțiile adverse produse de ibuprofen, în special reacțiile adverse la nivelul stomacului, duodenului sau sistemului nervos.

Este de preferat utilizarea de Biofen pentru copii după mese.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Biofen pentru copii în ultimul trimestru de sarcină.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Biofen pentru copii poate determina amețeli și tulburări de vedere. Ca urmare, pe durata tratamentului, nu se recomandă conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

Informații importante privind unele componente ale Biofen pentru copii

Biofen pentru copii conține zahăr și sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Sorbitolul poate determina discomfort gastrointestinal și efect laxativ ușor.

Biofen pentru copii conține și p-hidroxibenzoat de metil (E218) și p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Durerea sau febra de alte etiologii decât cea post-vaccinare (post-imunizare)

În funcție de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând unitatea dozatoare:

Copii cu vârsta sub 3 luni

Biofen pentru copii nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni, decât dacă medicul a recomandat acest lucru.

Copii cu vârsta peste 12 ani, adolescenți, adulți sau pacienți în vârstă

Pentru copii cu vârsta peste 12 ani, adolescenți, adulți sau pacienți în vârstă sunt necesare alte doze.

Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări în cazul în care intenționați să utilizați Biofen pentru copii la aceste grupe de vârstă.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Biofen pentru copii este contraindicat utilizării la pacienți cu insuficiență renală severă.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Biofen pentru copii este contraindicat utilizării la pacienți cu insuficiență hepatică severă.

Tratamentul febrei post-vaccinare (post-imunizare)

Doza recomandată este de 2,5 ml suspensie orală Biofen pentru copii (50 mg ibuprofen). Dacă este necesar, se mai administrează 2,5 ml suspensie orală (50 mg ibuprofen), la interval de 6 ore.

Nu administrați mai mult de 5 ml suspensie orală Biofen pentru copii (100 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore și adresați-vă medicului dumneavoastră în situația în care este necesar să continuați tratamentul febrei după acest interval.

Durata administrării

Copii cu vârsta între 3-6 luni

Dacă este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 24 de ore, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Copii cu vârsta peste 6 luni

Dacă este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 3 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru ameliorarea simptomelor și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă copilul are o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Dacă utilizați mai mult Biofen pentru copii decât trebuie

Dacă accidental ați administrat o doză mai mare din Biofen pentru copii decât cea recomandată, adresați-vă imediat medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital, pentru evaluarea riscului și aplicarea măsurilor necesare.

Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (posibil și cu urme de sânge), dureri de cap, zgomote în urechi, confuzie și mișcări anormale ale globilor oculari. La doze mari au fost raportate somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea conștienței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme de respirație.

Dacă uitați să administrați Biofen pentru copii

Nu administrați o doză dublă din Biofen pentru copii pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți imediat administrarea Biofen pentru copii și contactați medicul imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă următoarele simptome:

• umflarea feței, limbii sau a gâtului;
• dificultăți la respirație sau la înghițire;
• vărsături cu aspect de zaț de cafea sau scaune de culoarea păcurii, semne de hemoragie digestivă, afecțiune care poate pune viața în pericol;
• reacții alergice pe piele.

Biofen pentru copii poate masca semnele sau simptomele unei posibile infecții (febră, durere și edem). În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă febră și afectarea gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecție locală precum dureri în gât, faringe, gură sau probleme la urinare, trebuie să consultați imediat medicul. Acesta vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui și vă va administra un tratament contra infecției.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):

• indigestie;
• diaree.

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți):

• reacții alergice nespecifice cu urticarie și mâncărimi, dureri de cap, dureri abdominale, greață, erupții trecătoare pe piele.

Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți):

• balonare;
• constipație;
• vărsături.

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți):

• anafilaxie;
• umflarea feței, limbii și gâtului;
• dificultate în respirație;
• bătăi rapide ale inimii;
• tensiune arterială mică;
• șoc;
• inflamația meningelui (membrana de la suprafața creierului) fără infecție bacteriană (meningită aseptică);
• hipereactivitate bronșică (astm bronșic, exacerbare a astmului bronșic, bronhospasm);
• ulcerație și perforație la nivelul stomacului sau duodenului;
• afte;
• inflamație la nivelul gurii;
• inflamație a mucoasei stomacului;
• accentuarea simptomelor diferitelor afecțiuni inflamatorii intestinale (rectocolită ulcero-hemoragică și boală Crohn);
• scăderea numărului plachetelor sanguine;
• scăderea numărului globulelor roșii;
• scăderea numărului globulelor albe.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

• reacție severă, indusă de medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) ce includ erupție cutanată, febră, umflarea ganglionilor limfatici și creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge);
• amețeli;
• tulburări ale auzului și ale vederii;
• apariția de pete roșu-violacee pe piele.

Cu frecvență necunoscută poate apărea și o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Biofen pentru copii și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.

În timpul tratamentului cu Biofen pentru copii, pielea poate deveni sensibilă la lumină (frecvență necunoscută).

Medicamente precum Biofen pentru copii se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478-RO, e-mail: adr@anm.ro, website: www.anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza în cel mult 3 luni de zile de la prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Biofen pentru copii

• Substanța activă este ibuprofenul. Un mililitru de suspensie orală conține ibuprofen 20 mg.
• Celelalte componente sunt: zahăr, zaharină sodică, sorbitol soluție 70%, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), citrat de sodiu, celuloză microcristalină M 101, carboximetilceluloză sodică, laurilsulfat de sodiu, aromă de portocale, apă purificată.

Cum arată Biofen pentru copii și conținutul ambalajului

Biofen pentru copii se prezintă sub formă de suspensie omogenă, albă, cu gust dulce, de portocală și miros de portocală.

• Cutie cu un flacon din PET brun conținând 100 ml suspensie orală și o seringă dozatoare din PE, cu piston din polistiren, cu gradații pentru măsurarea volumelor de până la 5 ml.
• Cutie cu un flacon din PET brun conținând 100 ml suspensie orală și o seringă dozatoare din PE, cu piston din polistiren, cu gradații pentru măsurarea volumelor de până la 10 ml.
• Cutie cu un flacon din PET brun conținând 100 ml suspensie orală și o linguriță dozatoare din polistiren cu gradații pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml și 5 ml.
• Cutie cu un flacon din PET brun conținând 100 ml suspensie orală și o linguriță dozatoare dublă din polistiren pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml, respectiv 5 ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață: BIOFARM S.A., Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, București, România, Cod poștal: 031212. Telefon: 021.301.0600, Fax: 021 30.10.605, e-mail: office@biofarm.ro

Fabricantul: S.C. Laropharm S.R.L., Șoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, județul Ilfov, România. Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06, e-mail: contact@laropharm.ro

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Prospectul indică o doză după vârstă: 2,5 ml la 3–12 luni, 5 ml la 1–3 ani, 7,5 ml la 4–6 ani, 10 ml la 7–9 ani și 12,5 ml la 10–12 ani, de cel mult 3 ori pe zi, cu unitatea dozatoare.

Intervalul dintre 2 doze este de 6–8 ore, iar numărul maxim de administrări este 3 pe zi. Pentru febra post-vaccinare, a doua doză de 2,5 ml se dă la interval de 6 ore.

De la 3 luni. Prospectul spune că Biofen pentru copii nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni, decât dacă medicul a recomandat acest lucru. Pentru copii peste 12 ani, adolescenți și adulți sunt necesare alte doze.

Da, prospectul include febra post-vaccinare: 2,5 ml (50 mg ibuprofen), iar dacă este necesar încă 2,5 ml la interval de 6 ore. Nu se dau mai mult de 5 ml în 24 de ore; dacă febra continuă, adresați-vă medicului.

Prospectul spune că este de preferat utilizarea Biofen pentru copii după mese.

La copiii de 3–6 luni, adresați-vă medicului dacă e nevoie de tratament mai mult de 24 de ore. La copiii peste 6 luni, adresați-vă medicului dacă tratamentul este necesar mai mult de 3 zile.

Suspensia se utilizează în cel mult 3 luni de la prima deschidere a flaconului și se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Prospectul spune să utilizați medicamentul exact cum este descris în prospect sau cum v-a spus medicul ori farmacistul și să vă adresați medicului dacă febra sau durerea nu trec în intervalele de mai sus. Medicamentele și suplimentele nu se iau după ureche. Înainte de a începe, discută cu medicul sau farmacistul, mai ales dacă ai alte afecțiuni, iei alte medicamente sau suplimente, ești însărcinată sau alăptezi. Doar ei pot evalua dacă produsul ți se potrivește.