Prospect Bromhexin Labormed 8 mg comprimate

Bromhexin Labormed este indicat în afecțiunile acute și cronice ale tractului respirator, însoțite de secreții vâscoase.

Bromhexinul reduce vâscozitatea secrețiilor bronșice. Mucusul devine mai fluid.

Bromhexinul are un efect stimulator asupra mucusului bronșic determinând o secreție bronșică mai fluidă. Mai mult, este facilitată drenarea substanțelor surfactante din alveolele pulmonare și bronșice. Împreună cu activarea epiteliului ciliar al mucoasei bronșice, aceste mecanisme mențin și măresc capacitatea de eliberare a căilor pulmonare. Cu acțiunea sa de diluare și expectorantă, facilitează și accelerează eliminarea mucusului din alveolele pulmonare.

De asemenea, poate fi util pre- și postoperator în cazul intervențiilor chirurgicale la nivelul plămânului, al căilor respiratorii sau în spațiul oto-rino-laringian (ureche-nas-gât) pentru profilaxia complicațiilor la nivelul aparatului respirator.

Administrarea bromhexinului în cazul bronhoradiografiilor reduce semnificativ timpul de eliminare al substanțelor de contrast și implicit efectele secundare nedorite datorate acestora.

Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Nu luați Bromhexin Labormed:

• dacă sunteți alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă suferiți de ulcer gastroduodenal, deoarece bromhexinul poate constitui un factor de agravare a evoluției acestuia;
• dacă suferiți de insuficiență renală severă (acumulare de metaboliți);
• dacă suferiți de boli ereditare rare, în care există o incompatibilitate cu unul dintre componentele medicamentului (vezi „Bromhexin Labormed conține lactoză monohidrat”).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Bromhexin Labormed adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiți de insuficiență renală și afecțiuni hepatice grave;
• dacă aveți o tendință de a suferi de probleme ale stomacului;
• dacă aveți astm; în acest caz bromhexinul se va asocia cu bronhodilatatoare.

Au fost raportate cazuri de reacții adverse grave la nivelul pielii, asociate cu administrarea de bromhexin. Dacă manifestați o erupție pe piele (incluzând leziuni ale membranelor mucoase ca de exemplu: la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al ochilor, al organelor genitale), întrerupeți administrarea de bromhexin și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Bromhexin Labormed împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Antitusivele (ca de exemplu: codeina) nu trebuie administrate concomitent cu bromhexinul, deoarece împiedică eliminarea prin tuse a secrețiilor traheo-bronșice fluidificate.

Nu este recomandată asocierea de substanțe anticolinergice cu bromhexinul, deoarece determină uscarea secrețiilor bronșice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți gravidă, trebuie să evitați administrarea de bromhexin, deoarece nu se cunosc date suficiente privind efectele nocive ale clorhidratului de bromhexin utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicația strictă a medicului.

Administrarea produsului nu se recomandă în timpul alăptării deoarece nu se cunoaște dacă bromhexinul se excretă în laptele matern.

Nu sunt date care să sugereze vreun efect al utilizării de bromhexin asupra fertilității. Totuși efectul bromhexinului asupra fertilității la om nu a fost studiat.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Tratamentul cu Bromhexin Labormed 8 mg nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu s-au efectuat studii cu bromhexin privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Bromhexin Labormed conține lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Administrare orală

Adulți: doza recomandată este de 8-16 mg (1-2 comprimate de Bromhexin Labormed 8 mg) de 3 ori pe zi.

Bromhexinul determină o scădere a vâscozității mucusului ajutând la eliminarea lui și este de așteptat ca în timpul tratamentului cu bromhexin să tușiți și să eliminați spută mai des.

Utilizarea la copii și adolescenți

Copii peste 10 ani: doza recomandată este de 4-8 mg (1/2-1 comprimat de Bromhexin Labormed 8 mg) de 3 ori pe zi.

Copii între 5-10 ani: doza recomandată este de 4 mg (1/2 comprimat de Bromhexin Labormed 8 mg) de 3 ori pe zi.

La copii cu vârsta sub 5 ani, se recomandă folosirea formelor farmaceutice adecvate.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-10 zile decât sub supraveghere medicală.

Dacă luați mai mult decât trebuie din Bromhexin Labormed

Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu bromhexin. Totuși dacă ați luat accidental mai mult bromhexin decât este recomandat, puteți manifesta unele dintre reacțiile adverse asociate bromhexinului. Adresați-vă imediat medicului, în caz de supradozaj. Poate fi necesar tratament pentru ameliorarea simptomelor de supradozaj.

Dacă uitați să luați Bromhexin Labormed

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Bromhexinul este în general bine tolerat.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• greață, vărsături, diaree și durere abdominală în partea superioară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• reacție de hipersensibilitate,
• erupție trecătoare pe piele, urticarie.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacții anafilactice, incluzând șoc anafilactic, angioedem (tumefiere rapidă a pielii, a țesutului subcutanat, a celui mucos sau al celui submucos) și prurit;
• reacții adverse grave la nivelul pielii (incluzând: eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă generalizată acută);
• bronhospasm.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478-RO, tel: +4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Bromhexin Labormed

Substanța activă este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat conține clorhidrat de bromhexin 8 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu și talc.

Cum arată Bromhexin Labormed și conținutul ambalajului

Mărimi de ambalaj: cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Labormed Pharma SA, Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, București, România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.

Pe cale orală. Adulții iau 1-2 comprimate (8-16 mg) de 3 ori pe zi, copiii peste 10 ani 1/2-1 comprimat de 3 ori pe zi, iar copiii între 5 și 10 ani 1/2 comprimat de 3 ori pe zi.

Prospectul dă doze de la 5 ani (1/2 comprimat de 3 ori pe zi între 5 și 10 ani). La copiii sub 5 ani recomandă folosirea formelor farmaceutice adecvate.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-10 zile decât sub supraveghere medicală. Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, adresați-vă medicului.

Prospectul spune că bromhexinul scade vâscozitatea mucusului, ajutând la eliminarea lui, și că este de așteptat ca în timpul tratamentului să tușiți și să eliminați spută mai des.

În sarcină trebuie evitat, iar în primul trimestru se administrează numai la indicația strictă a medicului. În alăptare nu se recomandă, deoarece nu se cunoaște dacă bromhexinul trece în laptele matern.

Nu se ia în caz de alergie la bromhexin sau la celelalte componente, ulcer gastroduodenal, insuficiență renală severă sau boli ereditare rare de intoleranță la componente (conține lactoză). La boli de ficat, probleme de stomac sau astm, discutați întâi cu medicul sau farmacistul.

Nu. Prospectul spune că antitusivele, de exemplu codeina, nu trebuie administrate concomitent cu bromhexinul, deoarece împiedică eliminarea prin tuse a secrețiilor fluidificate. Pentru orice altă combinație, întrebați medicul sau farmacistul.

Prospectul spune că, dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic, iar tratamentul nu se prelungește peste 8-10 zile decât sub supraveghere medicală. Medicamentele și suplimentele nu se iau după ureche. Înainte de a începe, discută cu medicul sau farmacistul, mai ales dacă ai alte afecțiuni, iei alte medicamente sau suplimente, ești însărcinată sau alăptezi. Doar ei pot evalua dacă produsul ți se potrivește.