Prospect Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate

Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate este un medicament mucolitic care determină creșterea cantității de spută expectorată și îi scade vâscozitatea. Ameliorează transportul bronșic, reduce tusea și ușurează respirația.

Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate se administrează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 10 ani, în bolile acute și cronice ale tractului respirator, însoțite de afectarea mecanismului de formare a sputei.

Nu utilizați Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate:

• dacă sunteți alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• la copii cu vârsta sub 10 ani.

Atenționări și precauții

Au existat raportări privind reacții cutanate severe asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă dezvoltați o erupție trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară și genitală), opriți administrarea Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate și adresați-vă imediat medicului.

Administrarea bromhexinului poate cauza reacții adverse de tip alergic severe, precum dificultăți în respirație, umflarea feței, a gâtului sau a limbii. Încetați să utilizați acest medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul apariției acestor manifestări.

Înainte să luați Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă suferiți de afecțiuni severe ale funcției rinichilor sau a ficatului (există riscul acumulării metaboliților). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind dozele potrivite pentru dumneavoastră;
• dacă aveți sau ați avut în trecut gastrită sau ulcer gastrointestinal. Adresați-vă medicului pentru recomandări, deoarece bromhexinul, ca și alte medicamente mucolitice, poate afecta mucoasa gastrică;
• dacă nu puteți expectora eficient, deoarece crește riscul obstrucției bronșice prin acumulare de secreții.

Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină, eritromicină, oxitetraciclină) favorizează pătrunderea acestora în țesutul pulmonar.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a medicamentelor antitusive (fosfat de codeină și derivați) întrucât asocierea favorizează acumularea secrețiilor traheobronșice.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (usucă secrețiile bronșice).

Evitați administrarea simultană a medicamentelor iritante gastrice (antiinflamatoare nesteroidiene – acid acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen), datorită creșterii riscului de apariție a tulburărilor gastrice.

Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate împreună cu alimente, băuturi și alcool

Utilizarea de alcool în timpul tratamentului cu bromhexin crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă administrarea bromhexinului în perioada de sarcină și de alăptare.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reacții adverse precum vertijul, cefaleea, care pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă nu v-a fost indicat altfel de către medicul dumneavoastră, se recomandă următoarele doze:

Adulți: 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Laropharm 12 mg) de trei ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 10 ani: 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Laropharm 12 mg) de două ori pe zi.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică: adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, deoarece intervalul dintre doze trebuie mărit și/sau dozele trebuie ajustate.

Mod de administrare

Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate se administrează pe cale orală, după mese. Pe durata terapiei cu bromhexin se recomandă un consum de lichide corespunzător, având în vedere că astfel este îmbunătățită acțiunea mucolitică a bromhexinului asupra secrețiilor.

Durata tratamentului

Nu utilizați Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate mai mult de 4 - 5 zile, cu excepția cazului în care v-a fost recomandat astfel de către medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate decât trebuie

Dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacții de hipersensibilitate.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem (reacție cu debut brusc și evoluție rapidă de umflare a pielii, țesutului subcutanat, a mucoaselor), prurit.

Tulburări gastrointestinale

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): greață, dureri abdominale, vărsături, diaree.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacții de hipersensibilitate, erupție trecătoare pe piele, urticarie.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, țesutului subcutanat, țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit, reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).

Tulburări ale sistemului nervos

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): dureri de cap (cefalee).

Tulburări acustice și vestibulare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): amețeală (vertij).

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpirație excesivă.

Investigații diagnostice

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): creșterea tranzitorie a valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478-RO, Tel: +4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate

Substanța activă este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat conține clorhidrat de bromhexin 12 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat 200 mesh, lactoză monohidrat spray dried, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate și conținutul ambalajului

Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare albă, plate, cu aspect uniform, având gravate pe una din fețe o linie mediană, iar pe cealaltă trei arcuri de cerc dispuse simetric.

Este disponibil în cutii cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

S.C. Laropharm S.R.L., Șoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, județul Ilfov, România. Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06, e-mail: contact@laropharm.ro

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.

Dacă medicul nu a indicat altfel: adulții iau 1 comprimat de 12 mg de trei ori pe zi, iar copiii cu vârsta peste 10 ani 1 comprimat de două ori pe zi. Comprimatele se iau pe cale orală, după mese.

După masă. Prospectul spune că Bromhexin Laropharm 12 mg se administrează pe cale orală, după mese, și recomandă un consum de lichide corespunzător pe durata tratamentului.

De la 10 ani. Prospectul spune că medicamentul nu se utilizează la copii cu vârsta sub 10 ani.

Nu mai mult de 4-5 zile, cu excepția cazului în care medicul a recomandat altfel. Dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, adresați-vă unui medic.

Prospectul spune că nu se recomandă administrarea bromhexinului în perioada de sarcină și de alăptare. Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Prospectul spune că administrarea împreună cu anumite antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină, eritromicină, oxitetraciclină) favorizează pătrunderea acestora în țesutul pulmonar și că nu se recomandă asocierea cu antitusive (codeină și derivați) sau anticolinergice. Combinația de medicamente o stabilește medicul sau farmacistul.

Nu se folosește în caz de alergie la bromhexin sau la celelalte componente și la copii sub 10 ani. La boli severe de rinichi sau ficat, gastrită sau ulcer și când nu puteți expectora eficient, adresați-vă întâi medicului. Conține lactoză.

Prospectul spune că, dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic, și recomandă sfatul medicului în bolile severe de rinichi sau ficat, în gastrită sau ulcer. Medicamentele și suplimentele nu se iau după ureche. Înainte de a începe, discută cu medicul sau farmacistul, mai ales dacă ai alte afecțiuni, iei alte medicamente sau suplimente, ești însărcinată sau alăptezi. Doar ei pot evalua dacă produsul ți se potrivește.